广东省国产牙膏备案问题解答（六）

时间： 2024-10-16 作者：来源：广东药监局

导读：　　一、牙膏产品执行的标准应当如何填报？　　答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条规定，产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语

　　一、牙膏产品执行的标准应当如何填报？

　　答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条规定，产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

　　牙膏产品执行的标准编制说明可详见《牙膏备案资料管理规定》附1，牙膏产品执行的标准（样例）可详见《牙膏备案资料管理规定》附2。

　　二、牙膏产品执行的标准中感官指标应当如何填报？

　　答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（四）规定，牙膏产品执行的标准中感官指标应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。

　　（一）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。

　　（二）性状是指产品内容物的形态。

　　（三）气味是指产品内容物是否有气味。

　　三、牙膏产品执行的标准中微生物和理化指标应当如何填报？

　　答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（五）规定，牙膏产品执行的标准应当包括对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准，并根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。具体的微生物和理化指标应当符合以下要求。

　　（一）微生物检验项目：

项目	要求	检验方法
菌落总数	≤500 CFU/g	《化妆品安全技术规范》
霉菌和酵母菌总数	≤100 CFU/g	《化妆品安全技术规范》
耐热大肠菌群	不得检出	《化妆品安全技术规范》
铜绿假单胞菌	不得检出	《化妆品安全技术规范》
金黄色葡萄球菌	不得检出	《化妆品安全技术规范》

　　（二）理化检验项目：

项目	要求	检验方法
菌落总数	≤500 CFU/g	《化妆品安全技术规范》
霉菌和酵母菌总数	≤100 CFU/g	《化妆品安全技术规范》
耐热大肠菌群	不得检出	《化妆品安全技术规范》
铜绿假单胞菌	不得检出	《化妆品安全技术规范》
金黄色葡萄球菌	不得检出	《化妆品安全技术规范》
pH值	≤10.5	《化妆品安全技术规范》
对口腔硬组织的安全评价 (当pH值＜5.5时)	非劣于正对照	《牙膏对口腔硬组织的安全评价》（GB/T 40002）
过硬颗粒	玻片无划痕	《化妆品安全技术规范》或《牙膏》（GB/T 8372）
铅	≤10 mg/kg	《化妆品安全技术规范》
砷	≤2 mg/kg	《化妆品安全技术规范》
汞	≤1 mg/kg	《化妆品安全技术规范》
镉	≤5 mg/kg	《化妆品安全技术规范》
总氟（根据产品配方选择）	≤0.15 % （其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，儿童含氟牙膏：0.05～0.11 %）	《化妆品安全技术规范》或《牙膏》（GB/T 8372）
可溶氟、游离氟（根据产品配方选择）	≤0.15 % （其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，儿童含氟牙膏：0.05～0.11 %）	《化妆品安全技术规范》或《牙膏》（GB/T 8372）
二甘醇和乙二醇（根据产品配方选择）	二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %	《化妆品安全技术规范》或《口腔护理产品中乙二醇与二甘醇的测定方法》（GB/T 32115）
甲醇（根据产品配方选择）	≤2000 mg/kg	《化妆品安全技术规范》
二噁烷（根据产品配方选择）	≤30 mg/kg	《化妆品安全技术规范》
游离甲醛（根据产品配方选择）	≤0.1 %	《化妆品安全技术规范》