普通化妆品备案常见问题分析|产品安全评估资料—可能存在的风险物质评估

时间： 2024-09-20 作者：来源：江苏药监局

导读：总体要求化妆品备案人、境内责任人应依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条，按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。依据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管

总体要求

化妆品备案人、境内责任人应依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条，按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。依据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。同时，提交的安全评估资料应符合《儿童化妆品技术指导原则》、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》等相关文件要求。

产品安全评估资料

（二）可能存在的风险物质评估

对可能含有的风险物质识别与评估有误，且无其他资料证明产品安全性。如：

①甘油、丙二醇、乙二醇、聚乙二醇（PEG）类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类等原料，未识别并评估风险物质二甘醇。

②含有乙氧基结构的原料如聚乙二醇（PEG）类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、苯氧乙醇等未识别并评估风险物质二噁烷。

③乙醇、变性乙醇、异丙醇等未识别并评估风险物质甲醇。

④含有甲醛及甲醛缓释体类的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲等未识别并评估风险物质游离甲醛。

⑤苯氧乙醇等原料，未识别并评估风险物质苯酚。

⑥薰衣草（LAVANDULA ANGUSTIFOLIA）油、库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶汁等原料，未识别与评估风险物质农药残留，且未提供其非仅经机械加工的工艺证明。

⑦α-熊果苷、β-熊果苷等原料，未识别与评估风险物质氢醌。

⑧卡波姆等原料，未识别并评估风险物质苯。

《技术规范》对原料中存在的风险物质有限制要求的原料，未识别并评估风险物质。如：

①三乙醇胺、氨丁三醇、吡罗克酮乙醇胺盐、椰油酰胺 DEA、棕榈仁油酰胺DEA等原料，未识别并评估风险物质仲链烷胺、亚硝胺。

②聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季铵盐-7等原料，未识别并评估风险物质丙烯酰胺。

③部分着色剂如CI 19140等未识别并评估其相应风险物质。

儿童化妆品未对以下风险物质进行识别与评估。如：

①配方含库拉索芦荟，未识别与评估风险物质蒽醌。

②配方含椰油酰胺丙基甜菜碱，未识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸。

③配方含香精、植物精油或香料成分时，未对其中的致敏成分进行识别并评估。

④配方含甘油时，未提供证明资料证明其纯度≥ 95.0%，二甘醇含量≤0.1%。

未提供原料生产商出具的证明资料确认其不属于《技术规范》禁用原料目录中的原料。如：

①未清楚全部精炼过程并能够证明所获得的物质不是致癌物的物质，如矿脂、C12-26直链和支链烷烃等。

②含有推进剂丙烷、丁烷、异丁烷时，未确认丁二烯含量≤0.1%(w/w)。

识别的风险物质，未提供检验报告、原料质量规格证明或原料安全信息等证明文件，或提供的文件不符合要求。如：

①质量规格证明文件中商品名、原料组成与配方不一致或者缺少原料组成信息。

②缺少有要求的控制指标数据。

③控制指标不符合相应要求。

（来源：江苏药监局|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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