普通化妆品备案常见问题分析| 产品检验报告—检验报告完整性

时间： 2024-09-14 作者：来源：江苏药监局

导读： 总体要求化妆品备案人、境内责任人可依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求，提交由化妆品注册和备案检验检测机构出具的产品检验报告，包括微生物与理化检验、毒理学试验报告等。产品检验报告应当完整规范

总体要求

化妆品备案人、境内责任人可依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求，提交由化妆品注册和备案检验检测机构出具的产品检验报告，包括微生物与理化检验、毒理学试验报告等。产品检验报告应当完整规范，检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》有关要求。

普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

(1)产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

(2)产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

(3)根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，需所有生产企业均取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证。

产品检验报告

（一）检验报告完整性

未提供完整、清晰的检验报告。

如检验报告部分缺失、不清晰等情况。

未分别提供微生物和理化检验报告。如：

①多个生产企业生产同一产品的，仅提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，未提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

②不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，各部分为独立包装，未分别检测微生物和理化项目。如套装产品“溶媒液+冻干粉”，未分别提供微生物和理化报告。

微生物与理化检验报告缺少检验项目。如：

①配方中含有滑石粉原料的产品，未检测石棉；

②配方中含有乙氧基结构原料的产品如苯氧乙醇，未检测二噁烷；

③申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品未检测所含去屑剂。

未提交毒理学试验报告。

以下情形未提供毒理学试验报告：

①宣称婴幼儿和儿童使用；

②使用尚在安全监测期中新原料的产品；

③非上述情形产品且未提供所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证资料。

必须提交毒理学试验报告的产品，未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求进行毒理学试验。

如需进行毒理学试验的易触及眼睛产品未进行急性眼刺激实验等。

（编辑天健华成）