普通化妆品备案常见问题分析|产品执行的标准

时间： 2024-08-29 作者：来源：江苏药监局

导读：总体要求
化妆品备案人、境内责任人可依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条要求，生产工艺简述中，应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等，同时应当体现主要生产工艺参数范围。感官指标中，

总体要求
化妆品备案人、境内责任人可依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条要求，生产工艺简述中，应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等，同时应当体现主要生产工艺参数范围。感官指标中，应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。微生物和理化指标及质量控制措施中，应当设定符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》要求的微生物和理化指标，同时根据产品实际设定质量控制措施。
产品执行的标准
（一）
生产工艺
01
未简要描述实际生产的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。
如缺少“灌装”步骤的描述。
02
缺少主要生产工艺参数范围。
如未体现温度参数。
03
全部原料未在生产步骤中明确列出，或所用原料名称或者序号未与产品配方中所列原料一致。
04
相同原料在不同步骤中使用，未用“（部分）”、“（剩余）”等进行区分。
（二）
感官指标
05
感官指标信息填写不合理、不规范、不完整。
如使用贴、膜类载体材料的产品，感官指标未分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
（三）
微生物和理化指标
06
检验项目设置不完整。如：
①儿童化妆品未按照《儿童化妆品技术指导原则》要求设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外）。
②配方中含有乙氧基结构原料的产品，未设置二噁烷指标。
③配方中含有使用目的为去屑剂的产品，未设置去屑剂指标。
④配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，未设置化学防晒剂指标等。
⑤乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，产品执行的标准项下缺少甲醇指标。
07
指标填报不符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。如：
①眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数指标设置为“≤1000（CFU/g或CFU/mL）”。
②未填报指标单位或单位有误。
08
质量管理措施不合理，不能保证产品安全。
如“菌落总数”、“霉菌和酵母菌总数”指标质量管理控制措施为“全项检验（每年一次）”。
09
采用检验方式作为质量控制措施的：①未注明检验频次。②未填写具体的检验方法名称。③与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，未填写检验方法名称并说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证。
10
采用非检验方式作为质量控制措施的，未明确具体的实施方案并对质量控制措施的合理性进行说明。
11
质量管理措施未与简要说明一一对应。
（四）
其他
12
包含两个或两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，未按要求分别填报生产工艺简述、感官指标及微生物和理化指标。
13
未明确产品使用期限的具体时长。

附录化妆品注册与备案资料要求

第三十条产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（式样及编制说明见附15，样例见附16）。
（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。
（二）全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。
（三）生产工艺简述。
1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。
2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
2.性状是指产品内容物的形态。
3.气味是指产品内容物是否有气味。
（五）微生物和理化指标及质量控制措施。
1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。
2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。
3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。
（六）使用方法。应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明；安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。
（七）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。
（八）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。

（编辑天健华成）

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