【答疑解惑】《进口普通化妆品备案错题本》之产品安全评估资料（2024年上半年上海市）

时间： 2024-08-21 作者：来源：上海器审

导读：长期使用化妆品会有一定的蓄积作用，因此企业应当化妆品在上市前对产品的安全性进行评估，保障产品的安全。作为化妆品备案后检查的重点，小编梳理了2024年上半年备案检查中产品安全评估版块发现的高频错题，让我们一起来看一

长期使用化妆品会有一定的蓄积作用，因此企业应当化妆品在上市前对产品的安全性进行评估，保障产品的安全。作为化妆品备案后检查的重点，小编梳理了2024年上半年备案检查中产品安全评估版块发现的高频错题，让我们一起来看一下《错题本》：

错题1 产品安全评估资料项下安全评估信息与安全评估报告不一致，如评估单位、评估人员姓名。
器审小编提示 化妆品备案人应如实填写安全评估信息，并在提交前仔细核对上报内容的一致性。

错题2 产品安全评估报告产品简介中使用方法与产品中文标签、产品执行的标准中相关内容不一致。

器审小编提示 化妆品备案资料中出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

错题3 未按照《化妆品安全评估技术导则》要求提供申报产品配方用量下的安全评估信息。

器审小编提示 按照《化妆品安全评估技术导则》的规定：9.1 化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据。按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。

9.1.1 《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求。

9.1.2 国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。

9.1.3 原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据。使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照本导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：
（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；
（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；
（3）不良反应监测情况说明；
（4）其他证明文件。

9.1.4 以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。

9.1.5 对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

如：产品配方中的13号原料未使用四种证据类型，评估结论中的安全评估内容不完整。

错题4 安全评估报告中使用与原料使用目的不一致的安全评估依据。如云母使用目的为填充剂，但使用了着色剂的评估依据。

器审小编提示 化妆品备案人应根据原料在产品中的实际使用目的开展安全评估。

错题5 未提供符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准的完整评估资料。

器审小编提示 按照《化妆品安全评估技术导则》6.原料的安全评估的规定，香精香料应符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准。

错题6 未对原料中可能含有的风险物质进行完整识别与评估，如未识别并评估鲸蜡硬脂醇聚醚-20中可能含有的风险物质二甘醇、二噁烷。

器审小编提示 按照《化妆品安全评估技术导则》6.原料的安全评估的规定，按照风险评估程序对化妆品原料和/或其可能存在的风险物质进行评估，保障原料使用的安全性。

错题7 产品安全评估资料中未提供安全评估人员简历，或安全评估人员简历未包含《化妆品安全评估技术导则》中规定的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等内容，或安全评估报告中安全评估人员未签名。

器审小编提示 按照《化妆品安全评估技术导则》2.基本原则与要求的规定，评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。

按照《化妆品安全评估技术导则》8.安全评估报告的规定，化妆品产品的安全评估报告应包括安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

错题8 未按照《化妆品安全技术规范》要求提供有质量规格要求的原料的质量规格证明或者安全相关信息，如三乙醇胺、寡肽-1等。

器审小编提示 根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》的说明，自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

错题9 产品使用方法发生变更，未提交拟变更产品的产品安全评估资料。

器审小编提示 涉及产品使用方法变更的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条的规定，提交拟变更产品的产品安全评估资料。

（来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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