普通化妆品备案常见问题分析| 产品安全评估报告的完整与规范性

时间： 2024-09-25 作者：来源：江苏药监局

导读：总体要求化妆品备案人、境内责任人应依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条，按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。依据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理

总体要求

化妆品备案人、境内责任人应依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条，按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。依据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。同时，提交的安全评估资料应符合《儿童化妆品技术指导原则》、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》等相关文件要求。

产品安全评估资料

（三）安全评估报告的完整与规范性

提交的产品安全评估报告内容不全。如：

缺少产品配方表、附录附件，无评估人员签名，缺少评估人员的简历或简历不完整，儿童化妆品缺少配方设计原则等。

提交的产品安全评估报告内容不规范。如：

①产品安全评估资料评估日期不合理，早于产品检验报告日期。

②安全评估资料中所有其他文字未完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

③报告未由备案人、境内责任人逐页加盖公章。

提交的产品安全评估报告内容与其他资料不一致。如：

①安全评估资料中产品名称、备案人信息与产品备案申请表不一致，且无相关说明。

②产品配方、使用部位等信息与其他资料不一致。

③报告中评估日期与系统填报不一致。

（来源：江苏药监局|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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