保健食品安全性申报资料和说明书常见问题及解答

时间： 2023-11-23 作者：审评中心来源：国家市监总局

导读：1.对于保健食品安全性论证报告中综述内容有什么要求？
答：应当在申报产品的毒理学试验报告进行分析的基础上，结合产品配方中所用原料的种类、来源、用量、理化性质、代谢特点、蓄积性、毒性等安全性文献资料和产品所采用

1.对于保健食品安全性论证报告中综述内容有什么要求？
答：应当在申报产品的毒理学试验报告进行分析的基础上，结合产品配方中所用原料的种类、来源、用量、理化性质、代谢特点、蓄积性、毒性等安全性文献资料和产品所采用的生产工艺、功效成分及含量等资料，参考当前国内外有关原料的风险评估研究现状，对该保健食品的食用安全性做出综合论证，尤其应关注已有安全性风险报道的原料，充分论证其在该产品服用剂量下的长期食用安全性，并根据上述内容综合确定适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等标签说明书相关内容。

2.越橘没有国家标准，如何认定可用的物种基源？
答：《可用于保健食品的物品名单》中的越橘，包含杜鹃花科（Ericaceae）越橘属（Vaccinium）在我国有一定食用习惯、食用安全性有保证的若干个物种，目前已取得专家共识的包括越橘（Vaccinium vitis-idaea Linn.）、笃斯越橘（Vaccinium uliginosum Linn.）、黑果越橘（Vaccinium myrtillus Linn.）三种，申报材料中应明确所用越橘原料的品种名称及拉丁名。

3.功效成分或标志性成分及含量项如何标注？
答：应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致。
（1）营养素补充剂类产品应标示【功效成分及含量】，含量应以最小食用单元（如每片、粒、袋等）计，并以配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的固定值标示，标示值应符合产品技术要求的指标范围，以及适宜人群对应的每日摄入量。
（2）功能类产品应标示【标志性成分及含量】，含量应以每100g（或mL）产品计，并以产品技术要求中指标最低值标示。

4.食用量及食用方法项如何标注？
答：应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料及稳定性试验相符，对于食用时需要特殊注意的应准确描述，如不能够一次性食用完毕的产品，应明确可定量食用的方法。例如：每日1次，每次1g，口服（用配备的汤匙量取）。

5.规格为大包装的，规格项应如何标注？
答：应在规格后标注“附量具”，举例如：50g/瓶（附量具）。

6.以酒为载体的产品，注意事项应如何标注？
答：除了标注所有产品均应注明的“本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品”外，还需标注“食用本品不宜超过推荐量，不宜与其他酒类同时食用”。

（编辑天健华成）

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