保健食品注册申报时剂型选择和规格的确定,需注意什么?
导读: 答:在选择保健食品剂型和确定规格时,申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等,对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证,充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。同时,对
答:在选择保健食品剂型和确定规格时,申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等,对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证,充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。同时,对于同一产品,原则上不得制成两种剂型或分别成型。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型,应有充足的科学依据作支持。以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型;对于不能一次性食用完毕,需反复多次开启食用而可能影响产品质量安全的产品,应明确开启容器后的贮藏方法,并有充足的科学依据作支持。 |
(编辑 天健华成)
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