保健食品注册申报时剂型选择和规格的确定，需注意什么？

时间： 2023-11-23 作者：审评中心来源：国家市监总局

导读： 答：在选择保健食品剂型和确定规格时，申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。同时，对

答：在选择保健食品剂型和确定规格时，申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。同时，对于同一产品，原则上不得制成两种剂型或分别成型。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型，应有充足的科学依据作支持。以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型；对于不能一次性食用完毕，需反复多次开启食用而可能影响产品质量安全的产品，应明确开启容器后的贮藏方法，并有充足的科学依据作支持。

（编辑天健华成）

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