如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？

时间： 2023-11-23 作者：审评中心来源：国家市监总局

导读：答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提

答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺等情况，选择制定多个指标。同时，还应根据产品所用原料不同，制定相应指标，如：含大豆异黄酮的产品，应制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量；以阿胶为单一原料或终产品为阿胶的产品，应制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A₁、驴源多肽A₂计）。
申请人应结合产品生产过程中原料的投入量、成分的转移率或损耗，以及多批次产品的检测结果及检测方法的精密度、重现性等方面制定标志性成分指标值，指标值应与产品配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。标志性成分指标一般按≥指标值标示；法规有限量规定或需制定限量的标志性成分指标应以范围值标示，如：维生素、矿物质、芦荟苷、核酸、辅酶Q₁₀、洛伐他汀、铬或铬化合物、硒或硒化合物等。

（编辑天健华成）

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