市场监管总局|《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》征求意见的公告

时间： 2023-12-27 作者：来源：国家市监总局

导读：市场监管总局根据《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38号），组织制定了《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，现面向社会公

市场监管总局根据《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38号），组织制定了《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年1月26日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：
一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。
二、通过电子邮件将意见建议发送至：baojiangongneng@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》公开征集意见”字样。
三、将意见建议邮寄至：国家市场监督管理总局特殊食品司北京市海淀区马甸东路9号，并在信封上注明“《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》公开征集意见”字样。

附件：在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）

市场监管总局
2023年12月27日

在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点
（征求意见稿）

为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规，经广泛征求意见，制定本审查要点。
一、总体目标
依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称换证），实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。
二、基本原则
坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。
三、换证范围
过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。
四、换证程序
（一）注册人按要求准备换证资料，按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证。
（二）审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
（三）过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起6个月内，严格按照新注册证书内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。
五、具体要求
（一）省级市场监管部门换证意见
1.核发生产许可的省级市场监管部门出具的产品获得有效生产许可的情况（SC 号、核发日期、有效期），以及实际生产执行的产品配方（原辅料名称及用量比例）、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺）、产品技术要求的具体内容和确认意见。（附件1）
2.注册人所在地省级市场监管部门出具的注册人主体资质不存在异常自查情况和省级局确认意见（异常情况包括已注销、已吊销、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单（黑名单）信息等情形）。
（二）产品名称
产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。
（三）申请人主体资质
1.变更换证申请人应当为注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同提交注册申请，并在申请注册资料共同加盖各自公章。
2.注册人处于注销、吊销、列入经营异常名录或违法失信企业名单等异常情形的，暂停受理。
3.注册人为自然人的，提交经公证的产品研发、试制、检验等技术资料所有权转移合同或经公证的注册证书所有权转移合同。符合要求的，转换为符合现行要求的注册人。
4.持批件副本生产的，可商正本持有人共同申请换证，符合要求的，换发为正副本持有人共同持有的注册证书；或按现行新产品注册要求提交配方、工艺、产品说明书、产品技术要求、毒理、功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测报告等资料，换发新的注册证书和注册号。
（四）注册转备案
使用保健食品原料目录内原料，符合备案要求的，确认原注
册人身份，转备案管理。其中，剂型、辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的，允许注册人调整技术要求后，由注册转为备案管理。
（五）安全性评价
由于法规标准更新，需要对配方原辅料进行再确认的，按以下情形分类处置：
1.原料无使用依据或原料用量超出现行规定的，注册人按现行规定调整配方（含替换原料），提升产品安全质量要求，按新产品注册重新开展毒理、功能、卫生学、稳定性等验证试验，论证产品安全质量与功能。
2.配方含有保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》有关要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。
3.配方含有2个及以上保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》对每个新原料及产品进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，以及新原料与产品的关联审查。必要时开展其他毒性试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全分析报告等，进行综合评估。
（六）功能声称调整 1.仅涉及调整功能声称表述的，按新版功能目录调整功能声称表述以及适宜人群范围（包括开展或无需开展功能试验的情形）。
2.产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。注册人可按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，在充分研发论证的基础上，可提出调整保健功能，申请替换为目录内功能或新功能。
（七）生产工艺、产品技术要求 1.注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准的基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订质控指标的，还需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告等资料。
2.根据注册人的申请、省级市场监管部门出具的换证意见，审评环节按现行规定将原料、辅料、主要工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入证书附件产品技术要求。
3.同一产品包含多个剂型（形态），不影响产品质量安全的，维持原批准的产品剂型（形态）。
（八）信息系统填报和信息公开注册人按照现行规定提交全套电子申报资料，完成产品基本信息、产品说明书、产品技术要求等信息系统填报。受理、审评、审批、制证、归档等环节，均在新版注册信息系统完成。换发注册证书后，及时公开产品信息。
附件：1.省级市场监管部门“双无”保健食品换证意见
2.申请材料目录
3.申请材料要求

申请材料目录
一、在全国范围内，产品获得有效生产许可的情况（列出核发生产许可的省级市场监管部门、SC 号、核发日期、有效期截止日）
二、国产或进口转国产产品：生产许可所在地省级市场监督管理部门出具的换证意见及附件。注册人所在地省级市场监管部门出具的注册人主体资质不存在异常自查情况和省级局确认意见。
进口产品：委托书、境外生产厂商的资质证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、持续正常上市销售的证明文件、境外销售和进口销售的最小销售包装实样、境外食品生产企业在国家出入境检验检疫部门的备案或注册信息等资料。
三、保健食品变更注册申请表（见附表1、2）（勾选“持有效生产许可的‘双无’产品换证”项）,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。
四、注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书。
五、保健食品批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件。
六、全部注册人的有效主体登记证明文件复印件。
七、变更的具体事项、理由和依据。涉及原料调整的，提交相关研究资料。
八、更名申请或保留产品名称申请和理由，以及商标注册证复印件（无注册商标的无需提供）。
九、国产或进口转国产产品：涉及对省级局意见所附产品技术要求进行修订的，提交修改后的产品技术要求以及修订说明、研究资料、试验报告等佐证资料。不涉及对省级局意见所附产品技术要求进行修订的，提交说明。
进口产品：按照现行要求拟定的产品技术要求，以及起草说明、研究资料、试验报告等资料。
十、修改后的说明书样稿及修订说明。
十一、产品上市后食用安全性报告。
十二、变更换证需要的功能验证试验报告、原辅料的合法来源证明等其他申请材料。

（编辑天健华成）

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