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这9种功能的保健食品可以正常注册备案申报啦!

时间: 2022-02-28 作者: 来源:
导读: 2018年7月,国家卫生健康委员会发布了《关于宣布失效第三批委文件的决定》,宣布《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)废止。《规范》是保健食

2018年7月,国家卫生健康委员会发布了《关于宣布失效第三批委文件的决定》,宣布《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)废止。《规范》是保健食品研发、检测、注册申报的重要文件之一,内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范等。此举使我国的保健食品新产品备案注册工作在此后的两年内基本处于停滞状态。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

2020年10月16日,国家市场监督管理总局同时发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》三个文件,这些文件的发布,客观上部分结束了保健食品备案注册申报检验长时间无法可依的局面,让苦苦等待的申请企业看到了曙光。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》 依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。受试物为保健食品或保健食品原料。规定保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致,并且为卫生学试验所用三批样品之一(益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外)。根据技术审评意见要求补做试验的,若原批号样品已过保质期,可使用新批号的样品开展试验,但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

同时,还提出了保健食品安全性的重新评价的规定,指出安全性评价的依据不仅仅是安全性毒理学试验的结果,而且与当时的科学水平、技术条件以及社会经济、文化因素有关。因此,随着时间的推移,社会经济的发展、科学技术的进步,当对原料或产品的安全性研究有新的科学认识时,应结合产品上市后人群食用过程中发现的安全问题以及管理机构采取的与安全有关的管理措施,对产品的安全性进行重新评价。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》 规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌(子实体除外)和酵母的安全性评价中的致病性(毒力)检验与评价程序和方法。适用于保健食品原料用菌种(包括保健食品配方用及原料生产用菌种)的致病性检验与评价。 本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》 规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。 《原则》对保健食品理化及卫生指标检验与评价提出了基本要求,并推荐了22种保健食品功效成分的检测方法。要求保健食品中原料和辅料应符合保健食品原辅料质量要求的有关规定,有适用的国家相关标准、地方标准、行业标准等的,其质量应符合相关规定。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

结合以上三个《指导原则》的发布实施,根据2012年国家食品药品监督管理局印发的抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法,目前此9种功能的保健食品可以开展正常注册申请,这9种功能是:抗氧化功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、缓解视疲劳功能、改善缺铁性贫血功能、辅助降血脂功能、促进排铅功能、减肥功能和清咽功能。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

(信息提供:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部www.zhuceabc.cn;咨询微信:1801335159)Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
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国家食品药品监督管理局要求进一步加强保健食品注册管理工作

为深入贯彻落实《食品安全法》及其实施条例,进一步加强保健食品监管和规范注册各环节工作,严把保健食品准入关,日前,国家食品药品监督管理局就有关事项再次发出通知。

  通知强调,各省(区、市)食品药品监管部门要进一步加大对保健食品注册申报资料规范性、完整性的审查力度,要进一步加强保健食品样品试制和试验现场核查工作,严格按照现场核查规定的要求,真实、准确、规范地填写核查意见和核查结论。注册检验机构应当严格按照规定开展保健食品注册检验复核检验工作,严格执行各项程序要求,加强注册检验复核检验管理,确保检验报告各项数据科学、真实、准确。保健食品审评专家和审评专家委员会应当严格按照国家有关法律法规、标准规范对申报资料进行技术审评,科学、公正、独立、客观地提出审评意见。技术审评部门要进一步加强技术审评工作的组织和管理,严格按照规定开展技术审评意见的审核并提出审核结论。行政审批部门要进一步完善审评审批程序,建立健全监督制约机制,严格依法规按程序开展行政审批。

通知要求,各有关部门、单位和人员要严格遵守工作纪律,不得借产品注册之机谋取私利,要严格执行保密规定,不得违反规定对外透露任何可能影响产品注册公正性的信息。对任何违法违规行为,一经查实,国家食品药品监督管理局将坚决依法严肃处理。

国家食品药品监督管理局印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法

        为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,加强保健食品准入管理,切实提高准入门槛,国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法,已经保健食品安全专家委员会审议通过,并于日前印发。自2012年5月1日起,对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请,保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

  9个功能评价方法包括:抗氧化功能评价方法、对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法、辅助降血糖功能评价方法、缓解视疲劳功能评价方法、改善缺铁性贫血功能评价方法、辅助降血脂功能评价方法、促进排铅功能评价方法、减肥功能评价方法和.清咽功能评价方法。
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附件:       1.抗氧化功能评价方法
     2.对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法
     3.辅助降血糖功能评价方法
     4.缓解视疲劳功能评价方法
     5.改善缺铁性贫血功能评价方法
     6.辅助降血脂功能评价方法
     7.促进排铅功能评价方法
     8.减肥功能评价方法
     9.清咽功能评价方法Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
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促进排铅功能评价方法
 
试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment


1 试验项目

1.1 动物实验

1.1.1体重

1.1.2血铅

1.1.3骨铅

1.1.4肝组织铅

1.2 人体试食试验

1.2.1血铅

1.2.2尿铅

1.2.3尿钙

1.2.4尿锌

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2 应对临床症状、体征进行观察。

2.3 应对尿铅进行多次测定,以了解体内铅的排出情况。

2.4 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定

3.1 动物实验:实验组与模型对照组比较,骨铅含量显著降低,同时血铅或肝铅显著降低,可判定该受试样品动物实验结果为阳性。

3.2 人体试食试验:试食组与对照组组间比较,至少两个观察时点尿铅排出量增加且显著高于试验前,或总尿铅排出量明显增加。同时,对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响,或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于总尿铅排出增加的幅度,可判定该受试样品具有促进排铅功能。
 
促进排铅功能检验方法
Method for the Assessment of Alleviating
Lead Excretion Function



1 动物实验

1.1 实验原理

实验动物经口给予含铅化合物(推荐使用醋酸铅),可造成组织中铅含量增高。造模早期以肝、肾等组织中增高明显,之后骨组织中铅含量逐渐增高。比较给予实验动物受试样品后,模型动物组织中铅含量的变化情况,以确定此受试样品是否具有促进机体排铅的作用。

1.2 实验动物

推荐使用成年大鼠,单一性别,体重150200,每组812只。小鼠则应使用近交系动物,单一性别,体重1822,每组1015只。

1.3剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组、一个空白对照组和一个模型对照组,三个剂量组中应包括一个人体推荐量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)剂量组。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天

1.4 实验设计

本实验使用预防性高铅动物模型。

实验期间,在模型对照组、受试样品各剂量组饮用醋酸铅水溶液(推荐浓度为0.1%-0.2%)或喂饲含铅饲料造模的同时,各剂量组灌胃给予受试样品或喂饲含不同剂量受试样品的饲料。空白对照组给予去离子水或基础饲料。

1.5 观察指标

于末次给予动物受试样品24小时后,称量动物体重。取血并处死动物,取适量血、肝、股骨样品进行湿式消化,使用石墨炉原子吸收分光光度计(或ICP-MS等方法)测定铅含量。

1.6 数据处理和结果判定

一般采用方差分析,但需先进行方差齐性检验,方差齐,则计算F值。若F< F0.05,结论为各组均数间差异无显著性;若F值≥F0.05(即P0.05),结论为各组均数间差异有显著性,需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换,待满足正态分布或方差齐的要求后,用转换后的数据进行统计分析;若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的,则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定:在动物模型成立的前提下,实验组与模型对照组比较,骨铅含量显著降低,同时血铅或肝铅显著降低,可判定该受试样品动物实验结果为阳性。

2 人体试食试验

2.1 受试者纳入标准

有密切铅接触史,血铅含量较高的自愿受试者。推荐选择属于血铅负荷偏高的人群,即血铅在200mg/L400mg/L(1mmol/L2mmol/L)范围内,或尿铅在70mg/L120mg/L(0.34mmol/L 0.58mmol/L)范围内者

2.2 受试者排除标准

2.2.1血铅或尿铅过高,有明显铅中毒症状者。

2.2.2患有心血管、肝、肾和造血系统等全身性疾病者。

2.2.3妊娠和哺乳期妇女。

2.2.4试验期间服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。

2.2.5停服受试样品或中途加服其它药物,无法判断功效或资料不全者。

2.3. 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按血铅或尿铅水平对受试者进行随机分组,在分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如铅接触史、年龄、性别等,进行均衡性检验,以保证组间的可比性。每组受试者有效例数不少于50例。

2.4.受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法和服用量每日服用受试样品,对照组可服用安慰剂或采用空白对照。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。试验期间受试者不改变生活、工作环境,不改变原来生活、饮食习惯。

2.5.观察指标

2.5.1安全性指标

2.5.1.1 一般状况(包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等)。

2.5.1.2 血、尿、便常规检查。

2.5.1.3 肝、肾功能检查。

2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查(各项指标于试验前检查一次)。

2.5.1.5 尿钙、尿锌的测定:测定时间、次数和方法同尿铅。总尿钙、总尿锌为试验开始后3次尿钙或尿锌测定值之和。

2.5.2功效性指标:

2.5.2.1 临床症状观察:准确记录受试者试食前后的主观症状,主要观察头晕、失眠、四肢无力等症状。

2.5.2.2 血铅、尿铅含量测定:采集试食试验前、试验后血液,以及试食前及试食第10天(如进行45天试验则为第15天)、20天(如进行45天试验则为第30天)和结束时的24小时尿液样本(亦可以晨尿代替24小时尿,但需用尿肌酐进行校正),测定血铅、尿铅含量。总尿铅为试验开始后三次尿铅测定值之和。

2.6 数据处理和结果判定

血铅、尿铅、尿钙、尿锌等试验数据为计量资料,可用t检验进行分析。自身对照资料可采用配对t检验;试食后不同观察时点两组血铅、尿铅的测定值均数比较以及试食后两组总尿铅、总尿钙、总尿锌排出量比较采用两样本均数t检验。后者需进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换,待满足正态分布或方差齐的要求后,用转换的数据进行t检验;若经数据转换仍不能满足正态分布或方差齐要求,则改用t’检验或秩和检验。对于变异系数太大(如CV>50%)的资料,应使用秩和检验。

结果判定:试食后,试食组与对照组组间比较,至少两个观察时点尿铅排出量增加且显著高于试验前,或总尿铅排出量明显增加。同时,对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响,或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于总尿铅排出增加的幅度,可判定该受试样品具有促进排铅功能。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
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辅助降血糖功能评价方法
 
试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment



1 试验项目

1.1 动物实验

分为方案一(胰岛损伤高血糖模型)和方案二(胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型)两种

1.1.1方案一(胰岛损伤高血糖模型)

1.1.1.1 体重

1.1.1.2 空腹血糖

1.1.1.3 糖耐量

1.1.2方案二(胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型)

1.1.2.1 体重

1.1.2.2 空腹血糖

1.1.2.3 糖耐量

1.1.2.4 胰岛素

1.1.2.5 总胆固醇

1.1.2.6 甘油三酯

1.2 人体试食试验

1.2.1空腹血糖

1.2.2餐后2小时血糖

1.2.3糖化血红蛋白(HbA1c)或糖化血清蛋白

1.2.4总胆固醇

1.2.5甘油三酯

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2 根据受试样品作用原理不同,方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。

2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外,应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。

2.4 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。

2.5 应对临床症状和体征进行观察。

2.6 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定

3.1 动物实验:

方案一:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

方案二:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,血脂(总胆固醇、甘油三酯)无明显升高,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

3.2 人体试食试验:空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)、血脂四项指标均无明显升高,且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性,对机体健康无影响,可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
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清咽功能评价方法
 
试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment


1 试验项目

1.1 动物实验

1.1.1体重

1.1.2大鼠棉球植入实验

1.1.3大鼠足趾肿胀实验

1.1.4小鼠耳肿胀实验

1.2 人体试食试验:咽部症状、体征

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2 应对临床症状、体征进行观察。

2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定

3.1 动物实验:大鼠棉球植入实验结果阳性,同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性,可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。

3.2 人体试食试验:试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,咽部症状及体征有明显改善,症状及体征的改善率明显增加,可判定该受试样品具有清咽功能。
 
清咽功能检验方法
Method for the Assessment of Clear the Throat Function


1 动物实验

1.1 大鼠棉球植入实验

1.1.1实验原理

采用棉球作为异物植入动物局部皮下,可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后,实验组动物与对照组动物肉芽肿重量的差异,以确定受试样品是否具有干预慢性炎症(肉芽肿形成)的作用。

1.1.2实验动物

推荐使用成年雄性大鼠,体重150220克。每组812只。

1.1.3剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组和一个空白对照组,三个剂量组中应包括一个人体推荐量5倍的剂量组,必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。

1.1.4仪器和材料

手术器械、恒温干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器

1.1.5实验步骤

1.1.5.1 棉球的处理 将脱脂棉制成约20~25mg紧致的小棉球,经高压灭菌后,置恒温干燥箱60°C干燥3h,取出无菌条件下称重,干燥保存,备用。

1.1.5.2 肉芽肿的形成和测定

实验结束前8天,用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛,乙醚浅麻醉大鼠,碘伏消毒,在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤,植入备用的棉球,缝合切口,继续给予受试物。实验结束当天,给受试物1小时后,断颈处死大鼠,在原缝合处剪开皮肤,剥离并取出棉球肉芽组织,置于已称重洁净平皿中,恒温干燥箱60°C开盖干燥1小时后称重,计算肉芽肿净量。
 
肉芽肿净量(mg)=干燥后棉球肉芽肿重量-原棉球重量


1.1.6数据处理和结果判定

一般采用方差分析,但需先进行方差齐性检验,方差齐,则计算F值。若F< F0.05,结论为各组均数间差异无显著性;若F值≥F0.05(即P0.05),结论为各组均数间差异有显著性,需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换,待满足正态分布或方差齐的要求后,用转换后的数据进行统计分析;若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的,则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定:实验组与空白对照组比较,肉芽肿净量明显下降,经统计处理差异有显著性,可判定该受试样品大鼠棉球植入实验结果阳性。

1.1.7注意事项

1.1.7.1 所用棉球重量及表面积对实验结果影响较大,故在实验中,应尽可能保证所用棉球重量和表面积近似。

1.1.7.2 尽量使手术切口的大小一致,以减少差异。

1.1.7.3 植入棉球后,将切口缝合牢固,以免在实验过程中棉球脱落,影响实验结果。

1.2 大鼠足趾肿胀实验

1.2.1实验原理

一定量致炎剂注入大鼠后肢足趾皮下,可造成足趾肿胀。测定足趾容积,比较致炎剂作用前后实验组和对照组足趾容积的变化,以确定受试样品是否具有干预急性炎症(足趾肿胀)的作用。

1.2.2实验动物

1.1.2

1.2.3剂量分组及受试样品给予时间

1.1.3

1.2.4仪器和材料:

致炎剂(推荐使用葡聚糖4万)、足趾容积测量仪、无菌蒸馏水、0.25ml注射器。

1.2.5实验步骤

1.2.5.1致炎剂的配制 用无菌蒸馏水配制浓度为1%的葡聚糖4万,备用。

1.2.5.2 足趾肿胀及测定 实验结束当天再给受试样品一次,1小时后,用足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足趾的容积,作为0小时足趾容积。然后在大鼠右后足趾皮下注入1%葡聚糖40.1mL/只,分别于1246小时测量大鼠足趾的容积,同一部位测量3次,取平均值。以不同时间所测足趾容积与致炎剂作用前的足趾容积之差为肿胀值,计算各个时间段的足趾肿胀率。
 
肿胀率(%=肿胀值/致炎前足趾容积×100


1.2.6数据处理和结果判定

一般采用方差分析,但需先进行方差齐性检验,方差齐,则计算F值。若F< F0.05,结论为各组均数间差异无显著性;若F值≥F0.05(即P0.05),结论为各组均数间差异有显著性,需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换,待满足正态分布或方差齐的要求后,用转换后的数据进行统计分析;若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的,则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定:实验组与空白对照组比较,任一时间点刺激前后足趾容积肿胀率明显减少,差异有显著性,可判定该受试样品大鼠足趾肿胀实验结果阳性。

1.2.7注意事项

1.2.7.1 致炎剂注入的质量对实验结果影响很大,注入致炎剂时,应将动物后肢拉直,从右后足掌心向踝关节方向皮下注射致炎剂,并应尽可能使动物不动。建议由专人负责致炎剂的注射,以保证实验结果的一致性。

1.2.7.2 测量足趾容积时,严格按仪器说明操作。注意应在鼠足某处用记号笔画线作为测量标线,将鼠足缓缓放入测量筒内,当水平面与鼠足上的测量标线重叠时,踏动脚踏开关,记录足趾容积,用吸水纸擦干鼠足上的水后,分别再进行第2次和第3次测定。为避免测量误差,测定人员应事先进行训练,掌握将鼠足放入测量筒内的最佳方式,每个样品的测量最好由专人进行。

1.2.7.3 每次测定的部位要固定。

1.3 小鼠耳肿胀实验

1.3.1实验原理

二甲苯为无色澄清液体,涂抹于小鼠耳廓后,由于其刺激作用,可引起鼠耳局部毛细血管充血,通透性增加,导致急性炎症。比较实验组和对照组二甲苯作用后耳肿胀率的差异,以确定受试样品是否具有干预急性炎症(小鼠耳肿胀)的作用。

1.3.2仪器和材料

直径9mm打孔器、致炎剂(二甲苯)、微量加样器、分析天平

1.3.3实验动物

推荐使用近交系雄性小鼠,体重1822,每组1015只。

1.3.4剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组和一个空白对照组,三个剂量组中应包括一个人体推荐量10倍的剂量组,必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。

1.3.5实验步骤

汲取二甲苯20μl,滴加在小鼠右耳外侧面耳廓的中央,让其自由扩散,30分钟后,将小鼠脱颈椎处死,剪下双耳,用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重,以两耳重量之差为耳廓肿胀值,计算耳廓肿胀率。
 
耳廓肿胀率(%=耳廓肿胀值/对照耳片重量×100



1.3.6数据处理和结果判定

一般采用方差分析,但需先进行方差齐性检验,方差齐,则计算F值。若F< F0.05,结论为各组均数间差异无显著性;若F值≥F0.05(即P0.05),结论为各组均数间差异有显著性,需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换,待满足正态分布或方差齐的要求后,用转换后的数据进行统计分析;若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的,则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定:实验组与空白对照组比较,耳廓肿胀率明显减少,差异有显著性,可判定该受试样品小鼠耳肿胀实验结果阳性。

1.3.7注意事项

1.3.7.1 二甲苯具有对眼及上呼吸道有刺激作用,操作时,操作者应注意自身的防护。

1.3.7.2 打下的耳片应及时称重,以避免水分失去而影响实验结果的准确性。

2 人体试食试验

2.1 受试者纳入标准

2.1.1体征:慢性咽炎人群,主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。

2.1.2咽部症状:咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。

具有2.1.12.1.2中至少一项检查所见的自愿受试者,即可纳入观察。

2.2受试者排除标准

2.2.1慢性咽炎急性发作期或急性咽炎、声带结节、感冒或吸烟因素所致者。

2.2.2鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、颈部及结核、转移性肺癌病变所致者。

2.2.3年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠和哺乳期妇女及对受试产品过敏者。

2.2.4合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统、支气管和肺等严重疾病及精神病患者和有睡眠疾病的患者。

2.2.5短期内已服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。

2.2.6未按规定服用受试样品或中途加服其它药物,无法判断功效或资料不全者。

2.3 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按受试者的咽部症状、体征随机分为试食组和对照组,分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、年龄、性别等,进行均衡性检验,以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。

2.4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法和服用量每日服用受试产品,对照组可服用安慰剂或采用空白对照,也可使用具有清咽功能的保健食品作为对照。受试样品给予时间15~30天。试验期间受试者不改变生活、工作环境,不改变原来生活、饮食习惯。

2.5 观察指标

2.5.1安全性指标

2.5.1.1 一般状况(包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等)

2.5.1.2 血、尿、便常规检查

2.5.1.3 肝、肾功能检查

2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查(试验前检查一次)

2.5.2功效性指标

2.5.2.1 症状观察

准确记录受试者试食前后的咽部主观症状,主要咽部症状包括:咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等,按症状轻重计算积分(1度—1分,2度—2分,3度—3分),统计积分变化和症状改善率。

2.5.2.2 体征观察

咽部检查:咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物等体征。

按检查结果的轻、中、重分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级,分别记录试食前后体征变化,计算体征积分和改善率。

观察指标功效判定:

有效:症状减轻1度,咽部体征检查结果减轻I

无效:症状、体征均无明显改变

2.6 数据处理和结果判定:

积分变化可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验,两组均数比较采用成组t检验,后者需进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行t检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求,改用t’检验或秩和检验;但变异系数太大(如CV>50%)的资料应用秩和检验。

改善率为计数资料,可用X2检验,四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时,应改用确切概率法。

结果判定:试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,咽部临床症状、体征积分明显降低,且症状、体征改善率较对照组有明显增加,差异有显著性,可判定该受试样品具有清咽功能。

2.7 注意事项

因咽部症状检查带有较大的主观性,建议由专人负责所有受试者试食前后的检查,尽可能保证判断标准的一致性。Z0s进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
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减肥功能评价方法
 
试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment



1 试验项目

1.1 动物实验

1.1.1体重、体重增重

1.1.2摄食量、摄入总热量

1.1.3体内脂肪重量(睾丸周围脂肪垫、肾周围脂肪垫)

1.1.4/体比

1.2 人体试食试验

1.2.1体重

1.2.2腰围、臀围

1.2.3体内脂肪含量

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2 动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。

2.3 减少体内多余脂肪,不单纯以减轻体重为目标。

2.4 引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。

2.5 每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。

2.6 对机体健康无明显损害。

2.7 实验前应对同批受试样品进行违禁药物的检测。