解析|新政后原有保健食品批文的过渡及换证规定

时间： 2023-09-02 作者：来源：国家市监总局

导读：一、保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的产品过渡
对保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的产品，本公告发布之日起，设定 5 年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健

一、保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的产品过渡
对保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的产品，本公告发布之日起，设定 5 年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》调整，并制定了《新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求》（详见附表）。
其中，对于已备案产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称；对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

二、保健功能未列入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的产品过渡
自公告发布之日起 5年内，已注册但保健功能尚未纳入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的产品，可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；或按照《保健食品注册与备案管理办法》申请变更保健功能，放弃未纳入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的保健功能，转换或增补符合《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》要求的保健功能。

三、注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡
对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》内的保健功能声称，审评机构按照《食品安全法》及有关规定开展审评换证工作。
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（编辑天健华成）

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