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 样品问题

    第五点要讲的是样品方面的问题,样品方面的问题具有三种,第一个是工艺描述不一致,比如说我们的企标中样品是白色的,但是我们送的去样品是黄色的,比如说工艺描述里我这些产品是通过水提取得的,但是我们这些产品却不溶于水。那这样的话,就难以解释了;第二个就是产品变质,另外怀疑是假的样品。怎么样来规避这个产品方面出现的这些风险呢,一个是我们在编写这些资料的是一定要与实际工作不要脱节,我们怎么做的就怎么来编,第二个我们的工艺操作一定要到位,比如说,我们灭菌不彻底,就会使样品容易变质,另外呢,要根据产品具体的剂型还有别的特点,在运输和贮藏时,注意防潮,防止高温,等等以防产品的变质。

    资料问题

    最后出现的问题就是申报资料内容相互矛盾,这些都是哪些方面相互矛盾呢,一个是产品申报所的用原料方:比如说我们这个产品申报资料前面说用了白术,在后面又没有了白术等这些都是不合理的,第二个,就是工艺的矛盾,比如说我们在解释工艺的时候我们说用了高温灭菌,但是我们用的工艺简图中没有标出来,另外还有资料中数据的矛盾,比如说我们在多少多少度下冷却,前面写了

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