营养补充剂申报指南

作者  韩天成

编辑荐语：保健食品的注册和管理分为两大类，一是包括27种功能的功能性保健食品，另一类就是以维生素和矿物质为主的营养补充剂。下面我们就针对营养补充剂的申报作一下探讨。

1.什么是营养素补充剂？

　营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

2.什么是多种维生素或矿物质补充剂

含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

3.营养素补充剂配方和原料有什么要求？
　　（一）产品目的仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定（见附件1）。
　　（二）原料：《维生素、矿物质化合物名单》（见附件2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
　　（三）辅料：应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
　　（四）摄入量：产品每日推荐摄入的总量应当较小，适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
　　4.营养素补充剂的剂型有什么要求？

其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

5.营养素补充剂与具有特定保健功能的保健食品的区别？

不能声称营养素补充以外的保健功能；

不需要进行特定保健功能评价试验；

营养素的品种和用量有明确限制；

营养素的原料来源有特殊限制；

适宜人群更明确具体。

6.营养素补充剂与OTC营养素补充剂的区别？

OTC营养素以治疗和预防疾病为目的，基本上是根据药典的含量标准执行，用量普遍较大，且长期服用发生副作用的可能性增加，例如维生素A等。

7.哪些营养素品种适宜补充？哪些不适宜补充？

（1）适宜补充的营养素：

维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素

矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜

（2）不适宜补充的营养素

碘：普及碘盐政策；

膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。

宏量营养素：蛋白质、脂肪等；

植物化学成分。

8.营养素补充剂获批后可以使用保健食品标志吗？

可以。营养素补充剂的管理与其他保健食品一样，应当在产品包装上标注“蓝帽子”。同时，与其他类别的保健食品一样，其批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
   9.对申请人和产品资格的要求？

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
    进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

10.申报营养素补充剂需要完成哪些检验项目？
　　应当按规定进行理化检测，另外，使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依据。
    11.在哪进行产品检验？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。

国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行理化。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

12.营养素补充剂的含量如何标示？

营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

13.营养素补充剂标签、说明书有什么特殊规定？

营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：
　　（一）“营养素补充剂”字样。
　　（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
　　（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
　　（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

14.营养素补充剂批准证书有效期？
　　与其他保健食品一样，批准证书有效期为5年；批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

15.申报营养素补充剂的流程是怎样的？

（1）国产产品申报流程：（流程图下载页面）

（2）进口产品申报流程：（流程图下载页面）

    从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
　　检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
　　受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
　　评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
　　行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

 16.如何计算和缩短保健食品的申报周期？

申报周期的长短，与以下几个因素有关：
　　（1）资料准备情况；
　　（2）检验周期；
　　（3）评审周期；
　　（4）评审政策。
　　资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
　　保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，如果需要做毒理学试验，试验周期为35~50天，再加上产品配方修改和小样制作，一般产品整个申报时间约在6~10个月左右。

17.营养素补充剂的申报费用是多少？

 国产产品与进口产品不同，同时各地检验机构的费用也不一样，以食监所为例，如果不需要做安全性实验，则全部申报费用应该在7万左右。

18.申报营养素补充剂需要准备哪些材料？

（1）国产保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）

1.国产保健食品注册申请表
　　2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
　　3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
　　4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
　　5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）
　　6.产品研发报告
　　7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据
　　8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
　　9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
　　10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准
　　11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
　　12.检验机构出具的检验报告
　　13.产品标签、说明书样稿
　　14.其它有助于产品审评的资料
　　15.未启封的最小销售包装的样品2件

（2）进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）

1. 进口保健食品注册申请表
　　2. 申请人合法登记证明文件复印件
　　3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
　　4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
　　5. 商标注册证复印件
　　6. 产品研发报告
　　7. 产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据
　　8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
　　9. 生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料
　　10. 产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准
　　11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
　　12.检验机构出具的检验报告
　　13.产品标签、说明书样稿
　　14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
　　15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
　　16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件
　　17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
　　18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
　　19.其它有助于产品审评的资料
　　20.未启封的最小销售包装的样品2件。

19.如何加快审批进程？
　　保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
　　保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
　　保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
　　资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
　　评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
　　总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
　　20.是自己申报还是找代理机构？
　　其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
　　如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
　　21.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？

笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？

 22.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后，有两个忠告重申一下：

（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。

附件：

表1：维生素、矿物质种类和用量
表2：维生素、矿物质化合物名单

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：84828041@163.com，MSN:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369

作者介绍：韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。

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