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1.《保健食品命名及配方、说明书撰写指导》      

2.《保健食品注册管理办法详解及审评规定》  

3.《保健食品研发的选题思路和配方评审要求》      

4.《保健食品检验程序及相关规定》  

5.《保健食品生产工艺与质量标准的撰写》      

6.《营养素补充剂的申报与审评》      

7.《如何撰写保健食品研发报告》      

8.《如何编写保健食品企业标准》      

9.《保健食品功效研究评价及申报常见问题分析》  

10.《申报资料被枪毙的原因汇编》      

11.《进口保健食品如何注册》      

12.《中国保健食品注册管理》      

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材料1

《保健食品命名及配方、说明书撰写指导》

第一部分 配方及配方依据

配方书写格式及说明

原、辅料的要求

常见问题及注意事项

配方依据

原、辅料来源及使用依据

原料选择的依据

原料配伍的合理性、科学性依据

推荐食用量安全有效的依据

适宜人群、不适宜人群选择依据

研发报告综述

科学文献资料及综述

营养素补充剂类保健食品配方依据

第二部分 标签与说明书

保健食品标签与说明书

相关文件规定

标签与说明书书写格式

标签与说明书书写要求

适宜人群、不适宜人群要求

营养素补充剂类保健食品之标签与说明书

常见问题及注意事项

第三部分 保健食品命名

保健食品命名原则

相关文件规定

不宜作为保健食品名称名单

 

材料2

《保健食品注册管理办法详解及审评规定》

第一部分《保健食品注册管理办法(试行)》详解

第一章  总则

第二章  申请与审批

第三章  原料与辅料

第四章  标签与说明书

第五章  试验与检验

第六章  再注册

第七章  复审

第八章  法律责任

第九章  附则

附件

1.产品注册申请申报资料项目

2.变更申请申报资料项目

3. 技术转让产品注册申请申报项目

4. 再注册申报资料项目

 

 第二部分 原料管理

第一章 相关规定

第二章 87个

既是食品又是药品的物品名单

第三章 114个可用于保健食品的物品名单

第四章 保健食品禁用物品名单

第五章 特殊原料的管理规定

第六章 如何判定某个原料是否可用于保健食品

第三部分 审评规定

第一章 不同类别产品的审评规定

第二章 不同剂型产品的审评规定

第三章 不同原料产品的审评规定

第四章 保健食品通用标准与审评规定

第五章 新旧审评规定的主要区别

第四部分 审评结论及判定依据

第一章 建议批准

第二章 补充资料后,建议批准

第三章 补充资料后,大会再审

第四章 建议不批准

第五章 咨询

第六章 违规

 

 材料3

《保健食品研发的选题思路和配方评审要求》

 

一、引言

二、保健食品研发的选题思路

(一)根据保健食品的功能范围,确定选题思路

(二)根据市场需求研发多功能的保健食品,确定保健食品

(三)发挥我国传统保健理论优势,确定选题思路

(四)结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科定选题思路

(五)充分利用我国保健食品的资源优势,确定选题思路

 三、保健食品的研发报告

(一)阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平。

(二)保健功能筛选

(三)国家对保健食品原料的一些规定

(四)说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程和依据。

(五)工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据。

(六)预期效果

 四、保健食品的配方及配方依据

(一)产品配方(原料和辅料)

(二)营养素补充剂类保健食品

(三)如何撰写配方依据

 五、结语

  

材料4

《保健食品检验程序及相关规定》

一、保健食品检验(试验)的依据及类别

1.依 

2.安全性毒理学试验

3.功能学试验

4.不做人体试食试验的功能

5.不做动物试验的功能

6.功效成分或标志性成分检测

 7.卫生学试验

8.稳定性试验

9.试验报告要求

10.试验报告排列顺序

11.样品检验机构的相关规定

二、申请保健食品检验(试验)需要提供的资料  

1.产品配方

2.质量标准

3.工艺

4.相关资料(研发报告,功能评价、检验方法,标准品等)

5.提供样品或配合抽取检验用样品

三、保健食品试验的要求

1.保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范的要求

2.保健食品功能评价程序和检验方法规范的要求

3.人体试食试验规程的要求

4.保健食品功效成分及卫生指标检验规范的要求

5.不同保健食品选择毒性试验的原则要求

6.新资源食品安全性评价有关要求

四、保健食品检验(试验)的时限

五、保健食品检验(试验)样品的数量

六、检测中出现的问题

1.检验批号和受理批号不一致

2.标准引用有误

3.标准乱用

4.与配方不符

5.检测方法与检验报告不符

6.数据的可靠性

7.方法的可靠性

 

材料5

《保健食品生产工艺与质量标准的撰写》

一、生产工艺

1.生产工艺制定的原则

2.生产工艺的主要内容

3.生产工艺的基本要求

4.主要工序的要点及剂型分析

5.前处理

6.加工工艺

7.成型工艺:

口服液体制剂

  保健饮料

  蜜饯类

  膏(煎膏剂、膏滋)

  颗粒类(冲剂、颗粒剂)

片剂 胶囊类

丸剂

保健酒

糖类

茶类 粉类

8.灭菌与消毒

9.包装

10.生产环境的洁净度要求

11.其它

二、质量标准

1.制定原则

2.标准格式文本主要内容

3.各项要素的要求

4.产品质量标准的撰写分解

5.功效成分或标志性成分的检测方法

三、涉及生产工艺、质量标准的有关问题

 

 

材料6

《营养素补充剂的申报与审评》

一、一般常识

1.营养素补充剂的定义

2.与营养素强化剂的区别

3.与具有特定保健功能的保健食品的区别

二、配方及配方依据

1.配方成分

2.可以补充的营养素品种

3.不适宜补充的营养素

4.营养素推荐参考摄入量

5.每日营养素膳食参考摄入量

6.安全摄入上限

7.复合营养素与单一营养素补充剂

8.补充营养素应有针对性

9.剂量的设计

10.配方依据的建议表达方式

三、质量控制范围

1.某些营养素的单位换算

2.关于原料的分类

3.适宜使用的营养素原料

4.目前尚不宜使用的营养素原料

5.原料的质量标准

6.安全性评价资料

7.功效成分定性定量检验方法

四、其他资料制作

1.生产工艺

2.企业标准功效成分建议

3.营养素补充剂标签、说明书

五、其他

1.产品名称的规定

2.国内外有关资料

3.营养素补充剂的审评规定

 

 材料7

《如何撰写保健食品研发报告》

研究报告为注册必备资料之一

研究阶段一般性工作内容

立项调研

      产品试制

产品研发报告要求
研发思路

保健功能的筛选

配方的筛选

申报功能的评价方法

筛选方法、结果和依据

对配方中原料的说明

主要功效成分的确定过程和依据

工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据

工艺流程

 

研发工艺举例

研究程序

预期效果

 

材料8

《如何编写保健食品企业标准》

一、范围项

包括哪些内容?

有哪些注意事项?

示例

二、技术要求

应包括哪些内容?

有哪些注意事项?

示例

三、试验方法

应包括哪些内容?

有哪些注意事项?

示例

四、附录

应包括哪些内容?

有哪些注意事项?

示例

五、完整产品标准示例

 

材料9

《保健食品功效研究评价及申报常见问题分析》

 

材料10

《中国保健食品注册管理政策介绍》

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