品批准证书的时间。申请人进行产品研制、样品试验和申报资料的编写的时间不包括在注册时间内。《保健食品注册管理办法（试行）》对注册和程序和时限作出明确规定，省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局也将严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，进行申报资料的受理、试验和试制现场核查、技术审评和行政审查工作。申报资料的审核受理时限为5个工作日，试验和试制现场核查时限为15个工作日，技术审评和行政审查时限为80个工作日（在技术审评的同时进行样品检验，时限为50个工作日）。一个产品的注册时限为100个工作日，即少于5个月的时间。需要指出的是，少于5个月的时间是申请人提交的申报资料完全符合要求，不需要补充任何申报资料的情况下的时间，如申请人提交的申报资料不完全符合要求，需要补充提交一次或多次申报资料的，其注册时间会相应延长。补充一次申报资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长30个工作日（不包括申请人自行准备补充资料的时间）。因此要缩短保健食品的注册时间，申请人和行政机关要相互配合，一是申请人提交的申报资料要符合要求，不需要补充资料或尽可能少的补充资料；二是行政机关要提高工作效率，严格按照规定的时限完成审查工作。

 

药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？

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2005年10月12日 19:17:48

    答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。
    药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。

 

药用辅料能否用于保健食品？

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2005年10月12日 19:18:44

    答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。

 

已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？

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2005年10月12日 19:19:31

    答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。

 

代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？

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2005年09月1日 12:14:06

    答：保健食品原则上不能替代正常的膳食。消费者应在正常膳食的基础上，食用保健食品，达到调节机体机能的目的，促进身体健康。因此，代餐类产品（包括只代替三餐之一的产品）不能申请保健食品。

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