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2005年10月12日 19:01:00

    答：提交修改补充资料的，须先登录国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进行电子版本提交，提交成功后，打印“提交成功确认单”，并将其与补充资料一同报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

    电子版本提交的具体方法：登录www.bjsp.gov.cn→进入网站首页→点击“服务指南” →点击“保健食品” →点击“保健食品受理指南”，即可进行提交。

 

提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写

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2005年10月12日 19:03:10

    答：请按《受理通知书》注中第六条查询密码的说明进行填写，《受理通知书》未写明密码的，密码应为：123456。

 

 

对2005年7月1日前已完成检验或正在检验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品，在申报保健食品时，是否完全按照新的《保健食品注册管理办法（试行）》的规定执行，有无什么特殊政策

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2005年10月12日 19:05:27

    答：《保健食品注册管理办法（试行）》自2005年7月1日起施行。为做好《保健食品注册管理办法（试行）》实施工作，保证保健食品注册工作的平稳过渡，国家食品药品监督管理局于2005年5月27日颁发了《关于实施〈保健食品注册管理办法（试行）〉有关问题的通知》，对2005年7月1日前已经国家食品药品监督管理局正式受理但未完成审批的产品或已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品的注册审批作了明确规定。通知规定，对2005年7月1日前已完成检验或正在检验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品，承担产品试验的机构应于2005年7月5日前将产品名称等报送当地省级食品药品监督管理部门，申请人申报这些产品时，也应当按照《保健食品注册管理办法（试行）》规定的程序和要求的申报资料申报，即向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门申请注册，申报资料应包括产品研制报告等15项。省级食品药品监督管理部门受理这些产品应当进行试验和样品试制现场的核查，并抽取检验用样品，进行样品检验，但对样品试制的生产条件，核查的要求有所放宽，不要求是符合《保健食品良好生产规范》（即GMP）的生产车间。因此对2005年7月1日前已完成检验或正在检验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品，除试制样品的生产车间，可以是不符合《保健食品良好生产规范》（即GMP）外，申请注册的程序和申报资料的要求均按《保健食品注册管理办法（试行）》规定执行。

 

 

一个产品最多能申报几个保健功能？如果要增补保健功能，应注意哪些问题

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2005年10月12日 19:07:42

    答：《保健食品注册管理办法（试行）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据，并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时，要说明功能之间的关联性，并有科学依据，要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。一般来说，一个产品的功能越多，其产品的适宜人群越少。因此，申报保健食品时，申报的保健功能不是越多越好。

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