增补保健功能的保健食品，必须已取得保健食品批准证书，并在批件有效期内。增补的功能必须是在国家食品药品监督管理局公布的保健功能范围内（目前公布的保健功能为27项），不得申请增补不在公布范围内的保健功能，但对增补保健功能的数量没有限制。申请人增补保健功能时，应进行增补保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验，并说明增补功能与原功能之间的关系，并具有充分的科学依据。增补保健功能时，要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定，一般情况下，随着功能数量的增补，其产品的适宜人群相应减少，不适宜人群增加，申请人应予注意。

 

申请增加产品规格，应提供哪些资料

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2005年10月12日 19:10:08

    答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2（变更申请申报资料项目）的有关规定，改变或增加产品规格应提供下列资料项目：
    1、保健食品变更申请表。
    2、改变产品规格的理由及依据。
    3、申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
    4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
    5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
    6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
    7、变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。
    8、修订后的质量标准。
    9、连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验自检报告。
    10、连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。

 

营养素补充剂能同时申报保健功能吗

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2005年10月12日 19:10:52

    答：保健食品分为两大类产品：一类为特定保健功能产品，一类为营养素补充剂。二者在申报资料项目、评审要求等方面有很大的不同。营养素补充剂不能同时申报功能产品，同样，功能产品也不能同时申报营养素补充剂。

 

 

配方、组分完全相同，只是口味不同的产品，在申报保健食品时，是按照一个产品申报呢，还是按照不同产品进行申报？如果按多个产品申报，那么，试验资料能否只采用一个产品的试验报告？营养素补充剂与具有保健功能的产品在这个问题上有神么区别吗？

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2005年10月12日 19:11:56

    答：对于原料与主要辅料相同，涉及不同口味，颜色的产品，在申报保健品时按不同产品申报。申报资料中可以采用其中一个产品的安全性毒理学评价和功能学评价试验（在其他产品的申报资料内提供该产品试验报告的复印件并书面说明理由），其他检测项目（功效成分检测、稳定性试验、卫生学试验）都需进行重新试验，并出具该产品的试验报告。营养素补充剂无需提供安全性毒理学评价和功能学评价试验报告（必须书面说明理由），其他检测项目也要分别进行试验并提供检测报告。

 

申报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？

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2005年10月12日 19:13:00

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