国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
其中，《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目（详见附件2-12）为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起实施。fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》（详见附件13-15）为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1）。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
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附件：1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
3.急性吸入毒性试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
5.光反应性活性氧（ROS）测定试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
7.皮肤吸收体内试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
8.28天重复剂量经口毒性试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
9.28天重复剂量吸入毒性试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
10.90天重复剂量吸入毒性试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
11.扩展一代生殖发育毒性试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
12.两代生殖发育毒性试验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
13.化妆品中二噁烷的检验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
15.化妆品中二硫化硒的检验方法fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
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国家药监局fEd进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理
2024年3月18日
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《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表
| 序号 |
项目名称 |
类型 |
建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节 |
同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容 |
| 1 |
化妆品毒理学试验方法样品前处理通则 |
新增检验方法 |
第六章 毒理学试验方法 33 化妆品毒理学试验方法样品前处理通则 |
|
| 2 |
急性吸入毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 34 急性吸入毒性试验方法 |
| 3 |
急性吸入毒性试验 急性毒性分类法 |
第六章 毒理学试验方法 35 急性吸入毒性试验 急性毒性分类法 |
| 4 |
光反应性活性氧（ROS）测定试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 36 光反应性活性氧（ROS）测定试验方法 |
| 5 |
体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 37 体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法 |
| 6 |
皮肤吸收体内试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 38 皮肤吸收体内试验方法 |
| 7 |
28天重复剂量经口毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 39 28天重复剂量经口毒性试验方法 |
| 8 |
28天重复剂量吸入毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 40 28天重复剂量吸入毒性试验方法 |
| 9 |
90天重复剂量吸入毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 41 90天重复剂量吸入毒性试验方法 |
| 10 |
扩展一代生殖发育毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 42 扩展一代生殖发育毒性试验方法 |
| 11 |
两代生殖发育毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 43 两代生殖发育毒性试验方法 |
| 12 |
比马前列素 |
禁用目录新增 |
第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1286 |
|
| 13 |
拉坦前列素 |
第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1287 |
| 14 |
他氟前列素 |
第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1288 |
| 15 |
他氟乙酰胺 |
第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1289 |
| 16 |
曲伏前列素 |
第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1290 |
| 17 |
化妆品中二噁烷的检验方法 |
修订后替换原检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.19化妆品中二噁烷的检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.19 二噁烷 |
| 18 |
化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.1 氟康唑等9种组分、2.2 盐酸美满霉素等7种组分、2.3 依诺沙星等10种组分、2.35 化妆品中抗感染类药物的检测方法（序号出自国家药品监督管理局2019年 第66号通告） |
| 19 |
化妆品中二硫化硒的检验方法 |
第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.2化妆品中二硫化硒的检验方法 |
第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.2 二硫化硒 |
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