附全文|中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号）

时间： 2023-09-04 作者：来源：中检院

导读：为进一步指导化妆品产品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》等相关法规要求，中检

为进一步指导化妆品产品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》等相关法规要求，中检院制定了《化妆品配方填报技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。

化妆品安全评价中心
2023年9月4日

附件

化妆品配方填报技术指导原则
中国食品药品检定研究院

一、前言
为进一步指导化妆品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）等法规，制定本指导原则。
本指导原则结合化妆品产品配方所使用原料的不同情形，对填报中涉及的具体问题进行了梳理，为产品配方的填报提供建议和指导。化妆品注册人、备案人或境内责任人在填报产品配方时应符合化妆品研发的实际情况以及本指导原则的基本要求。
本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。
二、适用范围
本指导原则适用于指导化妆品产品配方的填报，包括配方成分的要求，配方填报形式，原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。化妆品注册人、备案人或境内责任人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。如同时符合其他指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。
三、一般原则
化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。
化妆品注册人、备案人或境内责任人应结合所使用化妆品原料的实际情况，通过原料生产商出具的相关资料、查阅文献资料、开展研究试验等方式，判断原料/原料成分是否符合上述化妆品配方成分的要求，不作为配方成分的，在产品配方中可以选择不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。
化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。
四、配方填报形式
按照配方表式样（附件1），填写原料序号、原料名称、百分含量、主要使用目的等内容。
（一）单一组分原料
化妆品生产企业将单一组分原料进行预先混合后再行投料的，混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方，混合过程及工艺填写在产品生产工艺部分。
（二）非单一组分原料
非单一组分原料是指含两种或两种以上组分的原料，填写时应当列明组成成分及相应含量，香精以及原料中非化妆品配方成分的组分除外。
配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的，应以非单一组分原料的形式填写配方，将各植物提取物作为不同组分分别列出，按照原料信息填报各组分的百分含量。
（三）类别原料
使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。
五、配方原料名称
配方原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方原料名称应当使用《原料目录》载明的标准中文名称、INCI名称/英文名称。配方中使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，填写已注册或者备案的新原料名称。
中文名称与INCI名称/英文名称须对应一致,如果进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致，应在配方表备注栏进行相应的说明。
作为着色剂使用的，在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂名称后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
六、配方原料百分含量
配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。
配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。
配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值（附件2），备注实际添加量范围值的，以最大添加量进行安全评估，确保在添加量范围内产品安全且质量可控。
七、配方原料使用目的
化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。
宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。
八、配方表备注栏
对配方表中填写的原料进一步说明的内容，应在配方表备注栏中予以标注。例如：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）原料的，应当标明原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用变性乙醇原料，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用直接来源于植物的原料，按照《原料目录》的说明标注原植物的具体使用部位；产品配方表中仅填写“香精”原料的，产品标签标识香精中具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进行说明；配方原料名称相同但分开填报的，在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的着色剂为色淀的，应说明所用色淀的种类等。
九、原料安全信息
化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）要求，结合所用原料的实际情况，填写并上传原料的安全信息文件。原料安全信息的填写要求参见相关指导原则。对于在安全评估报告中需提供原料生产商出具的质量规格的原料，如果已填写原料安全信息，可不在安全评估报告中重复提交。
原料生产商已经在化妆品原料安全信息登记平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人或境内责任人也可通过报送码关联原料安全信息。
十、不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估
不作为配方成分的原料/原料成分，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明（附件3）。
化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责。不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估，如产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂，应对其残留量进行充分评估；采用创新技术所生产的原料中含量较低的成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）安全性的评估；儿童产品中不作为配方成分填报的原料/原料成分可能存在的安全风险的评估等，以确保产品安全和质量可控。
当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护；当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。
附件1 配方表式样
一、配方表

序号	标准中文名称	INCI名称/英文名称	原料含量（%）	复配百分比（%）	实际成分含量（%）	主要使用目的	备注

二、配方表附件

序号	标准中文名称	原料报送码

填报说明：配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。
附件2 配方表样例（未填写非配方成分）
防晒乳配方表样例

序号	标准中文名称	INCI名称/英文名称	原料含量（%）	复配百分比（%）	实际成分含量（%）	使用目的	备注
1	水	WATER	60.15	100	60.15	溶剂
2	甲氧基肉桂酸乙基己酯	ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE	8	99.95	7.996	防晒剂
3	C12-15 醇苯甲酸酯	C12-15 ALKYL BENZOATE	7	46	3.22	防晒剂：二氧化钛（纳米级）
	二氧化钛（纳米级）	TITANIUM DIOXIDE（NANO）		39	2.73
	氧化铝	ALUMINA		9	0.63
	氢化聚二甲基硅氧烷	HYDROGEN DIMETHICONE		6	0.42
4	双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪	BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE	6	100	6	防晒剂
5	水杨酸乙基己酯	ETHYLHEXYL SALICYLATE	4	100	4	防晒剂
6	水	WATER	3	60	1.8	保湿剂
	丁二醇	BUTYLENE GLYCOL		30	0.9
	马齿苋（PORTULACA OLERACEA）提取物	PORTULACA OLERACEA EXTRACT		9	0.27		使用部位：全株
	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL		0.4	0.012
	二苯酮-4	BENZOPHENONE-4		0.1	0.003
7	变性乙醇	ALCOHOL DENAT.	2.5	100	2.5	溶剂	变性剂：苯甲地那铵，0.0015%
8	C13-16 异链烷烃	C13-16 ISOPARAFFIN	2	100	2	润肤剂	CAS号：64742-47-8
9	水	WATER	1.8	82	1.476	保湿剂
	藻提取物	ALGAE EXTRACT		10	0.18		具体为掌状海带（LAMINARIA DIGITATA）提取物
	精氨酸	ARGININE		5	0.09
	透明质酸钠	SODIUM HYALURONATE		2.6	0.0468
	羟苯甲酯	METHYLPARABEN		0.2	0.0036
	羟苯丙酯	PROPYLPARABEN		0.1	0.0018
10	聚山梨醇酯-60	POLYSORBATE 60	1.6	100	1.6	乳化剂
11	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	1	100	1	润肤剂	与14号原料粘度不同
12	山梨坦硬脂酸酯	SORBITAN STEARATE	0.7	100	0.7	乳化剂
13	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL	0.6	100	0.6	防腐剂
14	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	0.5	100	0.5	润肤剂	与11号原料粘度不同
15	黄原胶	XANTHAN GUM	0.4	100	0.4	增稠剂
16	CI 19140（色淀）	CI 19140（LAKE）	0.35	100	0.35	着色剂	铝色淀
17	（日用）香精	FRAGRANCE	0.25	100	0.25	芳香剂
18	柠檬酸	CITRIC ACID	0.15	100	0.15	pH调节剂	所填添加量为典型值
合计			100		99.9792		非配方成分未填写，故实际成分含量未达到100%

柠檬酸的填报也可选择在配方表下方备注实际添加量的范围值，参考备注内容如下：
配方中添加了柠檬酸，使用目的为pH调节剂，为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%，配方表中用水调整至100%。
附件3 安全评估报告中附表样例（非配方成分一并填写）
防晒乳配方表样例

序号	标准中文名称	INCI名称/英文名称	原料含量（%）	复配百分比（%）	实际成分含量（%）	使用目的	备注
1	水	WATER	60.15	100	60.15	溶剂
2	甲氧基肉桂酸乙基己酯	ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE	8	99.95	7.996	防晒剂
2	丁羟甲苯	BHT	8	0.05	0.004	防晒剂
3	C12-15 醇苯甲酸酯	C12-15 ALKYL BENZOATE	7	46	3.22	防晒剂：二氧化钛（纳米级）
	二氧化钛（纳米级）	TITANIUM DIOXIDE（NANO）		39	2.73
	氧化铝	ALUMINA		9	0.63
	氢化聚二甲基硅氧烷	HYDROGEN DIMETHICONE		6	0.42
4	双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪	BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE	6	100	6	防晒剂
5	水杨酸乙基己酯	ETHYLHEXYL SALICYLATE	4	100	4	防晒剂
6	水	WATER	3	60	1.8	保湿剂
	丁二醇	BUTYLENE GLYCOL		30	0.9
	马齿苋（PORTULACA OLERACEA）提取物	PORTULACA OLERACEA EXTRACT		9	0.27		使用部位：全株
	1,2-戊二醇	PENTYLENE GLYCOL		0.5	0.015
	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL		0.4	0.012
	二苯酮-4	BENZOPHENONE-4		0.1	0.003
7	变性乙醇	ALCOHOL DENAT.	2.5	100	2.5	溶剂	变性剂：苯甲地那铵，0.0015%
8	C13-16 异链烷烃	C13-16 ISOPARAFFIN	2	100	2	润肤剂	CAS号：64742-47-8
9	水	WATER	1.8	82	1.476	保湿剂
	藻提取物	ALGAE EXTRACT		10	0.18		具体为掌状海带（LAMINARIA DIGITATA）提取物
	精氨酸	ARGININE		5	0.09
	透明质酸钠	SODIUM HYALURONATE		2.6	0.0468
	羟苯甲酯	METHYLPARABEN		0.2	0.0036
	羟苯丙酯	PROPYLPARABEN		0.1	0.0018
	亚硫酸氢钠	SODIUM BISULFITE		0.1	0.0018
10	聚山梨醇酯-60	POLYSORBATE 60	1.6	100	1.6	乳化剂
11	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	1	100	1	润肤剂	与14号原料粘度不同
12	山梨坦硬脂酸酯	SORBITAN STEARATE	0.7	100	0.7	乳化剂
13	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL	0.6	100	0.6	防腐剂
14	聚二甲基硅氧烷	DIMETHICONE	0.5	100	0.5	润肤剂	与11号原料粘度不同
15	黄原胶	XANTHAN GUM	0.4	100	0.4	增稠剂
16	CI 19140（色淀）	CI 19140（LAKE）	0.35	100	0.35	着色剂	铝色淀
17	（日用）香精	FRAGRANCE	0.25	100	0.25	芳香剂
18	柠檬酸	CITRIC ACID	0.15	100	0.15	pH调节剂	所填添加量为典型值
合计			100		100

（编辑天健华成）

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