化妆品安全评估课堂：完整版安评的部分共性问题解答

时间： 2025-03-21 作者：来源：上海器审

导读：上海市药品监督管理局“沪药法治大讲堂——化妆品安全评估”你“点单”我“服务”活动现场火爆，参会企业提交了很多化妆品完整版安全评估相关的问题。本期器审小编梳理了企业

上海市药品监督管理局“沪药法治大讲堂——化妆品安全评估”你“点单”我“服务”活动现场火爆，参会企业提交了很多化妆品完整版安全评估相关的问题。本期器审小编梳理了企业关注度较高的部分共性问题给您集中答疑，希望能帮助您更好地理解完整版安评的相关要求。

是否接受其他国家毒理学试验方法或标准获得的毒理学试验数据？

通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

原料3年使用历史参考资料需要哪些？

具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度。证明材料如下：

（1）同一原料的证明材料。即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同

（2）A.注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；

B.备案产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证。

C.国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。

（3）不良反应监测情况说明。

（4）上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。

（5）如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。

评估组分毒理学终点，是否可以用终产品毒理学测试？

在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。

原料食用历史豁免系统毒理学测试的条件？

（1）有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。这里应注意“可安全食用的特性”。①化妆品原料应与食品原料一致，且原料加工方式与食品食用加工方式基本一致。②如果是有食用限制要求的，如食品添加剂，应该说明使用的限量等限制条件。

（2）安全食用历史的证明材料：应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。

（3）结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

安评人员对于三个报告相对应的知识不够了解，造成安评人员无法通过原始报告对数据进行总结和研判，三份报告依赖于对应的研发人员的总结，因此，是否允许这三份报告留档备查，安评报告仅需呈现研发人员的研判结论？

《化妆品安全评估资料提交指南》参照了《分类规则》，综合考虑不同类型产品的风险程度，将化妆品分为两类，第一类化妆品应提交化妆品安全评估报告。第二类化妆品化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

同时《化妆品安全评估资料提交指南》也明确了在安全评估报告中产品稳定性、防腐体系、包材相容性可以提交相关测试或者评估结论。

（编辑天健华成）

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