普通化妆品备案问答(七十一期)|产品执行标准和配方填报
一、儿童化妆品应如何设置pH值? 答:《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求,根据产品配方、生产工艺、使用方法等相关研究资料设置科学合理的pH值项目、指标范围、质量管理措施及简要说明。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定不需要检测pH值的产品除外,如纯油性(含蜡基)的产品。
二、产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报? 答:在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分,比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%,如拟将其指标控制范围上限设为6%,下限设为4%,指标的控制范围可以表示为4%~6%、(4~6)%、(0.8~1.2)×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述,如5±20%、5%±20%等。
三、产品执行的标准中如何填报生产工艺简述? 答:(1)应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当在备注中予以注明。 (2)应当体现主要生产工艺参数范围,如温度等,应当与原料基本属性、产品剂型等相符。 (3)应包含配方中的全部原料,原料名称或序号应与配方表中保持一致;如存在同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。
四、配方中使用了直接来源于植物的原料,如何标注具体使用部位? 答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》,配方中使用直接来源于植物的原料,应说明原植物的使用部位。如配方中填报原料为“桃(PRUNUS PERSICA)汁”,应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位,如“果肉”。
五、配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料,其标准中文名称如何填报? 答:配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料,其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物,按照《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中已收录的原料名称规范填报。例如,玫瑰(ROSA RUGOSA)花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体,应填报为“玫瑰(ROSA RUGOSA)花油”;得到的水溶液,应填报为“玫瑰(ROSA RUGOSA)花水”。 如果《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料,但相应植物提取物名称已收录在上述目录中,可按植物提取物的名称填报,同时在配方表备注栏中进行说明。例如,晚香玉(POLIANTHES TUBEROSA)花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体,可填报为晚香玉(POLIANTHESTUBEROSA)提取物,并在配方表备注栏中说明“使用部位为花,实际为晚香玉(POLIANTHESTUBEROSA)花油”。 (来源:广州市监局|编发:天健华成化妆品注册部)
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(编辑 天健华成)
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