普通化妆品备案问答（七十一期）|产品执行标准和配方填报

时间： 2024-12-31 作者：来源：广州市监局

导读：一、儿童化妆品应如何设置pH值？答：《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求，根据产品配方、生产工艺、使用方

一、儿童化妆品应如何设置pH值？

答：《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求，根据产品配方、生产工艺、使用方法等相关研究资料设置科学合理的pH值项目、指标范围、质量管理措施及简要说明。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定不需要检测pH值的产品除外，如纯油性（含蜡基）的产品。

二、产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报？

答：在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分，比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%，如拟将其指标控制范围上限设为6%，下限设为4%，指标的控制范围可以表示为4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述，如5±20%、5%±20%等。

三、产品执行的标准中如何填报生产工艺简述？

答：（1）应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当在备注中予以注明。

（2）应当体现主要生产工艺参数范围，如温度等，应当与原料基本属性、产品剂型等相符。

（3）应包含配方中的全部原料，原料名称或序号应与配方表中保持一致；如存在同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

四、配方中使用了直接来源于植物的原料，如何标注具体使用部位？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，配方中使用直接来源于植物的原料，应说明原植物的使用部位。如配方中填报原料为“桃（PRUNUS PERSICA）汁”，应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位，如“果肉”。

五、配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称如何填报？

答：配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。

如果《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料，但相应植物提取物名称已收录在上述目录中，可按植物提取物的名称填报，同时在配方表备注栏中进行说明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，可填报为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表备注栏中说明“使用部位为花，实际为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。

（来源：广州市监局|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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