汇编|“化妆品完整版安全评估”专版第2/3/4期

时间： 2025-03-12 作者：来源：

导读： 1、近期普通化妆品（牙膏）备案管理系统的“产品安全评估资料”模块新增了“安全评估附件类型”的选项，应如何进行勾选？答：备案人如提交完整版安全评估报告附件，则应勾选“完整版安评报告&rdquo

1、近期普通化妆品（牙膏）备案管理系统的“产品安全评估资料”模块新增了“安全评估附件类型”的选项，应如何进行勾选？

答：备案人如提交完整版安全评估报告附件，则应勾选“完整版安评报告”；备案人如根据《化妆品安全评估资料指南》第二类化妆品要求，提交化妆品安全评估（完整版）基本结论作为附件的，则应勾选“安全评估基本结论（报告由企业自行存档）”；备案人如提交简化版安评报告的，则不必勾选。

2、常用的化妆品安评毒理数据查询网站有哪些？

答：

◆美国CIR化妆品成分数据库：http://www.cir-safety.org/

◆欧盟CosIng数据库：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/

◆欧盟ECHA数据库：http://echa.europa.eu/home

◆欧盟消费者委员会SCCS数据库：https://health.ec.europa.eu/scientific-committees/scientific-committee-consumer-safety-sccs_en

◆AICIS 澳大利亚国家工业化学品通告评估署（前身NICNAS）数据库：https://www.industrialchemicals.gov.au

◆日本厚生劳动省（MHLW）数据库：https://www.mhlw.go.jp/english/

◆OECD数据库：http://www.echemportal.org/echemportal/

3、毒理学终点的评估试验数据要求有哪些？

答：毒理学终点的评估优先采用《化妆品安全技术规范》收录的试验方法开展试验获得的测试数据，也可以采用国际通行方法开展试验得到的测试数据。此外，在满足伦理要求的前提下，可采用人体试验测试数据。对每个试验数据的试验方法、结果、结论进行分析，确定原料的主要毒性特征及程度。使用动物试验替代方法的测试数据时，需考虑替代方法整合测试与评估策略，如可选择皮肤致敏有害结局路径（Adverse Outcome Pathway,AOP）框架下的“3选2”组合策略。

毒理学关注阈值（TTC）方法的适用范围是什么？

毒理学关注阈值方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。

以下原料或风险物质不适用于该方法，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

混合物如何使用TTC方法开展安全评估？

对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50 %。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。

1.使用交叉参照（Read Across）方法进行原料评估时，所参照的化学物质需满足哪些条件？

对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。交叉参照要求目标化学物质和源化学物质之间具有相似性和特定关联性。

所参照的化学物质/源化学物质与该原料或风险物质有相似的化学结构和理化性质，相似的代谢途径和化学/生物反应性，其中结构相似性表现为以下一种或多种情形：

（1）各化学物质具有相同的官能团（如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质）或母核；

（2）各化学物质具有相同的组分或被归为相同的化学类别，如具有相似的碳链长度；

（3）各化学物质在结构上（如碳链长度递增等）呈现规律性的变化或保持不变的特征，这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到；

（4）各化学物质由于结构的相似性，通过化学物质代谢或生物作用后，具有相同的前驱体或降解产物可能性（如代谢途径法研究相关的化学物质，如酸、脂、盐等）。

除此之外，寻找目标化合物的类似物还需要根据分子大小和结构复杂程度综合判断。如果有权威机构根据化学类别或生物途径对一组化学物进行安全评估并分组，在分析数据具有可靠性后，可以采用权威机构的结论进行类似物判断。

如果无法寻找到一种或多种目标化学物的类似物，则需要使用其他方法填补数据缺口。

2.有哪些工具和模型可以帮助进行交叉参照?

在运用交叉参照技术过程中，通常应使用一种以上的工具得出类似物，以提高交叉参照的结果可靠性。用于帮助进行交叉参照的模型有很多，可以根据不同的需要选择合适的免费公开的模型和工具。(见下表)。

比较常用的是OECD QSARToolbox和EPA CompToxChemicals Dashboard中的GenRA模型。也有一些商业模型可以用于支持交叉参照。

一般情况下，使用这些工具需要提供化学物质的结构（如SMILES）、CAS号或化学名等信息，再选择需要查询的毒理学终点和设置查询条件，可获得结果近似化学物质的清单和毒理学数据等。

供稿部门：江苏药监局化妆品审评科

（编辑天健华成）

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