2024年上半年《上海市进口普通化妆品境内责任人用户审核错题本》

时间： 2024-07-22 作者：来源：上海器审

导读：为了帮助企业更好地理解进口普通化妆品境内责任人用户申请和用户信息更新资料要求，提高境内责任人用户申请和用户信息更新审核通过率，小编梳理了2024年上半年境内责任人用户审核中发现的高频错题，一起来看看吧！
错题1 部

为了帮助企业更好地理解进口普通化妆品境内责任人用户申请和用户信息更新资料要求，提高境内责任人用户申请和用户信息更新审核通过率，小编梳理了2024年上半年境内责任人用户审核中发现的高频错题，一起来看看吧！
错题1 部分申报材料未加盖化妆品备案人公章或未填写日期，且未提供相关情况说明。
提示根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五条的规定，化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，产品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
错题2 化妆品备案人信息表、生产企业信息表中的信息与境内责任人授权书或系统填报信息不一致，如境内责任人授权书中备案人地址与备案人信息表不一致、生产企业信息表中实际生产地址与系统填报不一致。
错题3 质量安全负责人简历中姓名和目前工作的企业名称与备案人信息表或生产企业信息表中姓名和企业名称不一致。
提示不同备案资料之间填报信息不一致的“老大难”问题还是屡见不鲜，器审小编还请化妆品备案人能仔细！仔细！再仔细！
错题4 境内责任人授权书未提交翻译件和公证书原件，或境外生产企业未提交境外生产规范证明资料原件。
提示首次办理普通化妆品备案时，境内的备案人和境内责任人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十条的规定，提交以下用户信息相关资料：
（一）注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；
（二）注册人备案人质量管理体系概述；
（三）注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；
（四）境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表；
（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；
（六）注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。
错题5 质量安全负责人简历未明确教育背景或相关专业培训背景，未体现5年以上化妆品生产或者质量管理岗位工作经历。
提示按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条的规定，质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。
错题6 境外生产规范证明资料未体现实际生产地址信息，或超出有效期。
提示境外生产企业应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十七条的规定，提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。
错题7 化妆品备案人名称变更，未提供企业主体未发生变化的相关证明文件。
提示境外化妆品备案人名称发生变化的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十条的规定，提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。
错题8 涉及生产场地更新，未提交生产场地更新信息表。
提示进行生产场地更新时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十一条的规定，提交生产场地更新信息表。其中，境外生产企业的生产场地搬迁或者增加，或生产质量管理规范证明文件进行更新的，应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。

(来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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