《普通化妆品备案资料要求》地方标准解读③

时间： 2024-06-27 作者：来源：上海器审

导读：由上海市药品监督管理局提出，上海市医疗器械化妆品审评核查中心起草的上海市地方标准《普通化妆品备案资料要求》已于2024年4月16日发布，并将于2024年8月1日起实施。为了帮助化妆品备案人更有效地使用本地标，本期小编继

由上海市药品监督管理局提出，上海市医疗器械化妆品审评核查中心起草的上海市地方标准《普通化妆品备案资料要求》已于2024年4月16日发布，并将于2024年8月1日起实施。为了帮助化妆品备案人更有效地使用本地标，本期小编继续结合备案检查中发现的高频错题，给您带来第三期《普通化妆品备案资料要求》地方标准解读，让我们一起看“错题”，学地标：
错题1
审查意见
中文标签中宣称“丰盈水润”，与原包装翻译件及备案申请表中功效宣称不一致。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准
A.1.3　进口产品加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应与原标签相关内容对应一致。
器审小编提示
备案人对进口产品加贴中文标签的，应当满足《化妆品标签管理办法》第六条的要求，中文标签中有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。
错题2
审查意见
变更生产工艺，未提交变更后产品的微生物和理化检验报告，无法证明安全性。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准
10.1.1　产品检验报告可由企业自主选择具备相应检验能力的检测机构或自行开展化妆品备案检验并出具检验报告，产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性检验和功效评价检验等。具体要求见《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》，儿童化妆品检验项目的要求见《儿童化妆品技术指导原则》。
器审小编提示
《化妆品注册备案资料管理规定》中第四十三条对产品执行的标准项发生变化时应提交的材料有明确要求，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。
错题3
审查意见
委托加工协议资料未加盖境内责任人公章。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准
4.5　除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品备案资料均应由备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，也可使用电子公章。
器审小编提示
委托加工协议资料等非政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料，应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章，以符合《化妆品注册备案资料管理规定》的要求。
错题4
审查意见
产品执行的标准中微生物指标未明确检验方法是否与《化妆品安全技术规范》载明方法开展过验证。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准
8.5.2　质量管理措施及简要说明质量管理措施及简要说明应符合下列要求。 b)采用检验方式作为质量控制措施的，应注明合理的检验频次；所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应填写《化妆品安全技术规范》中所述的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，检验结果应符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。
器审小编提示
备案人填写产品执行的标准时，应明确检验方式、检验频次/检验方法（如适用）等情况，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。（来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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