化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-质量保证与控制篇

时间： 2024-06-25 作者：来源：网络

导读：1.化妆品实际生产企业应建立哪些管理制度？对《规范》的全文进行分析，实际生产企业应建立管理制度包括：（1）组织机构及部门的职责权限；（2）化妆品质量安全责任制说明书；（3）质量安全负责人管理制度；（4）员工培训管理制度；（5）从

1.化妆品实际生产企业应建立哪些管理制度？

对《规范》的全文进行分析，实际生产企业应建立管理制度包括：

（1）组织机构及部门的职责权限；

（2）化妆品质量安全责任制说明书；

（3）质量安全负责人管理制度；

（4）员工培训管理制度；

（5）从业人员健康管理制度；

（6）进入生产车间卫生管理制度；

（7）外来人员管理制度；

（8）文件管理制度；

（9）记录管理制度；

（10）追溯管理制度；

（11）质量管理体系自查制度；

（12）检验管理制度；

（13）实验室管理制度；

（14）留样管理制度；

（15）生产设备管理制度；

（16）清洁消毒管理制度；

（17）水处理管理制度；

（18）空气净化系统管理制度；

（19）物料供应商遴选制度；

（20）物料审查管理制度；

（21）物料进货查验贮存管理制度；

（22）物料放行管理制度；

（23）不合格物料管理制度；

（24）生产用水及工艺用水管理制度；

（25）标签管理制度；

（26）生产工艺规程；

（27）岗位操作规程；

（28）生产指令管理制度；

（29）物料领用与查验管理制度；

（30）生产环境管理制度；

（31）生产过程管理制度；

（32）生产记录管理制度；

（33）物料平衡管理制度；

（34）生产后清洁消毒制度；

（35）结存物料退仓管理制度；

（36）不合格品管理制度；

（37）产品放行管理制度；

（38）工艺验证管理规程；

（39）半成品使用期限管理制度；

（40）产品销售和退货管理制度；

（41）产品贮存和运输管理制度；

（42）产品质量投诉管理制度；

（43）化妆品不良反应监测和评价管理制度；

（44）产品召回/配合召回管理制度。

2.企业应如何进行文件管理？

企业应当建立并执行文件管理制度，明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式；文件受控管理、经审核批准、在使用处存放的为有效版本，外来文件及时更新，作废文件及时销毁等。

3.企业应如何保证生产全部活动实现可追溯？

追溯管理制度是追溯管理的基础，企业应建立并执行追溯管理制度，内容至少应包含追溯内容、追溯程序、追溯标识、追溯过程管理、追溯报告、记录等内容。对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

4.质量管理体系自查应如何开展？

企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。

企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合《规范》要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。

5.企业是否应对留样产品进行定期观察？

企业应对留样产品进行定期观察，将相关要求纳入留样管理制度，并根据制度要求对留样产品进行定期观察。发现留样的产品在使用期限内变质时，企业应及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。应注意，留样观察的产品应单独留样，不得占用GMP第十八条规定的留样数量。

6.推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。

7.日常检查发现该部分的常见问题：

（1）文件未受控管理，在使用处存放的文件非有效版本，作废文件未及时销毁，外来文件未及时更新。

（2）与化妆品生产质量管理规范有关的活动记录不完整，填写不真实，记录更改处无人员签字。

（3）未制定原料、内包材、半成品的批号管理规则。

（4）质量管理体系自查制度不完善，未包括自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

（5）原料质量标准制定不完善，仅包含入厂验收项目。

（6）未定期对实验室设备、仪器等进行校准或检定。

（7）留样数量不符合规定，留样产品非市售包装，用于留样观察的样品未单独留样。

（信息来源：山东省食品药品审评查验中心|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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