[答疑解惑]普通化妆品备案常见问题解析 |着色剂篇

时间： 2024-05-18 作者：来源：

导读：着色剂是化妆品常用的一类原料，《化妆品安全技术规范》中指出着色剂是利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质，但不包括《化妆品准用染发剂表》中规定的染发剂。器审小编在化

着色剂是化妆品常用的一类原料，《化妆品安全技术规范》中指出着色剂是利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质，但不包括《化妆品准用染发剂表》中规定的染发剂。器审小编在化妆品备案资料检查中发现，着色剂相关的问题占了一定的比重，比如：

配方中第29号原料“CI 15850（色淀）”未明确色淀类型。
未按照《化妆品安全技术规范》（2015版）提供CI15850（钡色淀）质量规格。
配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI 号）。

……

本期器审小编就结合“错题”解析，给您讲讲化妆品注册备案中着色剂有关的注意事项。

作为着色剂使用的，在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂名称后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”

在《化妆品安全技术规范》表7《化妆品准用着色剂》表中列举了准用着色剂的索引号（CI号）、索引通用名、颜色、索引通用中文名、使用范围、其他限制和要求以及注解。着色剂使用时需要注意的问题归纳如下：

一、有其他限制和要求的着色剂

序号	着色剂索引号/名称	序号	着色剂索引号/名称	序号	着色剂索引号/名称
3	CI 10316	44	CI 19140	79	CI 45425
9	CI 12085	45	CI 20040	80	CI 45430
12	CI 12420	47	CI 21100	81	CI 47000
18	CI 14700	48	CI 21108	82	CI 47005
19	CI 14720	52	CI 28440	87	CI 59040
21	CI 15510	59	CI 42051	89	CI 60725
25	CI 15630	60	CI 42053	90	CI 60730
26	CI 15800	62	CI 42090	91	CI 61565
27	CI 15850	66	CI 42520	92	CI 61570
29	CI 15880	69	CI 44090	99	CI 73015
31	CI 15985	73	CI 45350	127	CI 77266
32	CI 16035	74	CI 45370	130	CI 77288
33	CI 16185	75	CI 45380	131	CI 77289
35	CI 16255	76	CI 45396	139	CI 77510
37	CI 17200	77	CI 45405	157	五倍子（GALLA RHOIS）提取物
38	CI 18050	78	CI 45410

其中CI10316、CI 12085、CI 15510、CI 15630、CI 15850、CI 15865、CI 15985 、CI 16255、CI 17200、CI 19140、CI 42051 、CI 45370、CI 45380、CI 45410、CI 45430 这些着色剂的不溶性钡、锶、锆色淀、盐和颜料也被允许使用, 它们必须通过不溶性测定。

二、禁用于染发产品的着色剂

序号	着色剂索引号/名称	序号	着色剂索引号/名称	序号	着色剂索引号/名称
2	CI 10020	49	CI 21230	81	CI 47000
7	CI 11920	51	CI 27755	84	CI 50420
8	CI 12010	58	CI 42045	85	CI 51319
9	CI 12085	59	CI 42051	86	CI 58000
11	CI 12370	60	CI 42053	87	CI 59040
14	CI 12490	65	CI 42510	89	CI 60725
17	CI 14270	68	CI 44045	91	CI 61565
18	CI 14700	71	CI 45190	100	CI 73360
26	CI 15800	73	CI 45350	102	CI 73900
28	CI 15865	74	CI 45370	105	CI 74160
29	CI 15880	75	CI 45380	106	CI 74180
33	CI 16185	79	CI 45425	107	CI 74260
47	CI 21100	80	CI 45430

三、使用范围有要求的着色剂

（一）用于除眼部化妆品之外的其他化妆品

序号	着色剂索引号/名称	使用范围
序号	着色剂索引号/名称	各种化妆品	除眼部化妆品之外的其他化妆品	专用于不与粘膜接触的化妆品	专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品
3	CI 10316		+
21	CI 15510		+
77	CI 45405		+
107	CI 74260		+
156	高梁红		+

（二）专用于不与粘膜接触的化妆品

序号	着色剂索引号/名称	使用范围
序号	着色剂索引号/名称	各种化妆品	除眼部化妆品之外的其他化妆品	专用于不与粘膜接触的化妆品	专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品
2	CI 10020			+
4	CI 11680			+
5	CI 11710			+
8	CI 12010			+
26	CI 15800			+
34	CI 16230			+
38	CI 18050			+
49	CI 21230			+
58	CI 42045			+
65	CI 42510			+
67	CI 42735			+
68	CI 44045			+
81	CI 47000			+
84	CI 50420			+
87	CI 59040			+
90	CI 60730			+
97	CI 71105			+
147	酸性红 195			+

（三）专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品

序号	着色剂索引号/名称	使用范围
序号	着色剂索引号/名称	各种化妆品	除眼部化妆品之外的其他化妆品	专用于不与粘膜接触的化妆品	专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品
1	CI 10006				+
6	CI 11725				+
10	CI 12120				+
11	CI 12370				+
12	CI 12420				+
13	CI 12480				+
15	CI 12700				+
24	CI 15620				+
39	CI 18130				+
40	CI 18690				+
41	CI 18736				+
42	CI 18820				+
45	CI 20040				+
46	CI 20470				+
47	CI 21100				+
48	CI 21108				+
50	CI 24790				+
53	CI 40215				+
61	CI 42080				+
63	CI 42100				+
64	CI 42170				+
66	CI 42520				+
70	CI 45100				+
71	CI 45190				+
72	CI 45220				+
83	CI 50325				+
85	CI 51319				+
88	CI 60724				+
93	CI 61585				+
94	CI 62045				+
102	CI 73900				+
103	CI 73915				+
104	CI 74100				+
106	CI 74180				+
151	溴甲酚绿				+
152	溴百里酚蓝				+

提醒各位化妆品注册人、备案人或境内责任人，务必根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。如果着色剂在配方中作为其他使用目的使用时，应结合具体的使用目的进行安全评估，如云母作为填充剂、助滑剂等使用时，应结合使用目的按照《化妆品安全评估技术导则》的要求进行安全评估；二氧化钛、氧化锌作为防晒剂时,应符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂表的要求，化妆品使用时最大允许浓度为25%。

（编辑天健华成）

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