国家药监局|21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版），立即实施

时间： 2023-08-29 作者：国家药监局来源：

导读：　　国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。　　其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯

　　国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。

　　其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1），自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

　　《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验上下增减剂量法》《急性经口毒性试验固定剂量法》《急性经口毒性试验急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。

　　新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章化妆品禁限用组分表1 序号1285，自发布之日起实施。

　　新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章化妆品禁限用组分表1 注（3），自发布之日起实施。

　　附件：1.《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表

　　　　　2.油包水类化妆品的pH值测定方法

　　　　　3.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法

　　　　　4.化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法

　　　　　5.化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法

　　　　　6.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法

　　 7.化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法

　　　　　8.化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法

　　　　　9.体外皮肤变态反应人细胞系活化试验

　　　　　10.体外皮肤变态反应氨基酸衍生化反应试验方法

　　　　　11.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法

　　　　　12.急性经口毒性试验上下增减剂量法

　　　　　13.急性经口毒性试验固定剂量法

　　　　　14.急性经口毒性试验急性毒性分类法

　　　　　15.体内彗星试验

　　　　　16.化妆品中丙烯酰胺的检验方法

　　　　　17.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法

　　　　　18.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法

　　　　　19.化妆品中游离甲醛的检验方法

　　　　　20.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法

　　国家药监局

　　2023年8月22日

（编辑天健华成）

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