化妆品备案注册申报的20种情形被判定为“建议不批准”

时间： 2023-08-28 作者：审评中心来源：国家药监局

导读：作者：天健华成
链接：https://zhuanlan.zhihu.com/p/145054951
来源：知乎
著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。
申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：（一）申报资料

作者：天健华成
链接：https://zhuanlan.zhihu.com/p/145054951
来源：知乎
著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。

申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：

（一）申报资料或样品不真实的。

1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；

2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；

3．提供虚假第三方证明文件的；

4．提供虚假送审样品或送检样品的；

5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；

6．复印件与原件内容不符的；

7．其他申报资料或样品不真实的情况。

（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。

1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；

2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。

（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。

（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。

（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。

（六）产品申报的类别与相关规定不符的。

（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。

（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。

（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。

（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有关规定的情况。

（编辑天健华成）