2022倒计时！元旦后这些化妆品新规生效

时间： 2022-02-28 作者：天健华成来源：国家药监局

导读：又一批化妆品新规也即将落地了，这势必对行业产生深远的影响。比如一直让申请企业苦恼、迷茫不已的功效宣称评价，就直接拉升了申报成本。下面几条法规，从2022年1月1日就要开始实施了！和企业的研发、申报、生产、经营各链条无不息息相关，不可不关注！

随着元旦的脚步越来越近，又一批化妆品新规也即将落地了，这势必对行业产生深远的影响。比如一直让申请企业苦恼、迷茫不已的功效宣称评价，就直接拉升了申报成本。下面几条法规，从2022年1月1日就要开始实施了！和企业的研发、申报、生产、经营各链条无不息息相关，不可不关注！

2022年1月1日起，《化妆品生产经营监督管理办法》正式施行

作为我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，《化妆品生产经营监督管理办法》（以下称《办法》）对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。是落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产经营监督管理的各项规定的重要配套文件之一。

随着监管趋严，化妆品生产经营环节检查工作日趋频繁。据不完全统计，截至目前，国家和地方药监局累积对化妆品产品和企业通报81次，共涉及599批次化妆品。这意味着，随着《办法》的落地，明年也将是化妆品生产经营环节检查频率最高、检查力度最大的一年。

《办法》施行在即，其中这些事项需要重点关注。

关于化妆品生产许可

自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证；自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

这意味着，化妆品行业将迎来一波换证潮。

关于化妆品生产管理

依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。

关于化妆品经营管理

自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

自2022年1月1日起，化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

自2022年1月1日起，注册/备案时需功效宣称评价

今年5月1日开始实施的《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），标志着化妆品行业功效宣传评价时代正式开启。

按照规定，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

在此之前已通过注册备案的化妆品，也需“补交”化妆品功效宣称评价，即第三方功效测评报告。具体时间节点为：2021年5月1日前已完成注册/备案的化妆品，应当于2023年5月1日前补交第三方功效测评报告；在2021年5月1日-12月31日期间完成注册/备案的化妆品，应当于2022年5月1日前补交第三方功效测评报告。

2022年1月1日起，《儿童化妆品监督管理规定》正式实施

作为我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件，《儿童化妆品监督管理规定》（以下称《规定》）进一步明确、完善关于对儿童化妆品的监管措施，为加强儿童化妆品监管提供法制保障。

《规定》涉及了儿童化妆品的定义、标签、配方原则、安全评估、抽检检测、生产经营、儿童牙膏管理范围等方面。如，明确提出儿童化妆品要进行特殊标注，禁止标注“食品级”、“可食用”等词语或者食品相关图案，配方设计需遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，上市前还需提交产品配方、检验报告、安全评估资料等技术资料。

值得注意的是，儿童化妆品包装上需按规定标注国家药监局规定的标志“小金盾”。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

自2022年1月1日起，新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接

自2022年1月1日起，化妆品企业将一律通过新注册备案信息管理平台注册或者进行备案，旧平台将全面弃用。在新旧化妆品注册备案信息管理平台的过渡期内，国家药监局发布了关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知。

已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业，由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中，在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的，各省局可以对其用户申请有条件审核通过，开通临时用户权限，允许其开展化妆品注册备案相关工作。

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。

已经获取临时账号的企业要尽快准备体系文件了，否则到了明年1月1日用户权限将会自动失效，产生一些不良影响。

自2022年1月1日起，实施《化妆品注册备案资料管理规定》相关内容

《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》）是针对化妆品注册备案新规，给企业明确各项规定的过渡期及具体执行需准备的资料。依照《规定》，自2022年1月1日起，将会实施以下内容：

关于普通化妆品年度报告

自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

年度报告制的执行将使化妆品企业的原料、配方、产量等受国家监控，将提升企业管理的能力，倒逼各环节上的企业规范、健康、有序发展。

关于化妆品原料安全相关信息的报送

自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息；自2023年1月1日起，需提供全部原料的报送码；所有之前已经注册/备案的产品，在2023年5月1日前补交全部原料的原料报送码。

关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告

自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。2021年5月1日前已注册的，应当在2023年5月1日前补交报告；2021年5月1日-12月31日期间取得注册发，应于2022年5月1日前补交相关报告。

关于原注册备案平台已注册和备案的产品

在2022年5月1日前，所有在原系统已经注册、备案的产品应通过新注册备案平台补交相关资料。提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

自2022年1月1日起，产品备案前必须提交产品安全评估资料

依照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

随着欧盟化妆品法规实验动物禁令以及化妆品禁限用物质、微生物等要求日趋严格，由此对我国化妆品等行业及相关企业的影响不断加大。《技术导则》将有利于保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估。

这些颠覆性法规的实施，必将令化妆品行业迎来一个全面法制化管理的新起点，同时也将迎来优胜劣汰的大“洗牌”。目前，企业要做的是在这些时间节点，做好相关准备，高效、有序地完成相关备案和注册工作。（来源：网络；整理：天健华成化妆品注册部）

政策回顾

化妆品功效宣称评价规范

第一条为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。

第三条本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。

第四条化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

第五条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。

第六条化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。

第七条能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

第八条仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。

第九条具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。

第十条具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

第十一条进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。

通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

第十二条宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。

使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。

第十三条同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以按照等效评价指导原则（附2）开展功效宣称评价。

第十四条化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则（附3）的要求开展。

人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。

第十五条除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：

（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；

（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；

（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；

（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

第十六条承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

第十七条化妆品功效宣称评价试验完成后，应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。报告一般应当包括以下内容：

（一）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；

（二）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息；

（三）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；

（四）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息。

采用第十五条第（一）（二）项以外的试验方法的，应当在报告后随附试验方法的完整文本。方法文本、试验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。

第十八条化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方应当与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。

承担功效宣称评价试验的机构，应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备查。

第十九条化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：

（一）产品基本信息；

（二）功效宣称评价项目及评价机构；

（三）评价方法与结果简述；

（四）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

化妆品功效宣称依据的摘要式样见附4。

第二十条本规范下列用语的含义：

（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。

（二）研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。

（三）人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

（四）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

（五）实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。

第二十一条本规范自2021年5月1日起施行。

（编辑天健华成）

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