进口特殊化妆品首次注册审批程序及说明

时间： 2023-06-06 作者：来源：中检院

导读：（一）办理行政许可的程序环节：
（1）受理
（2）审查
（3）现场检查和审核（整改的现场复查和审核）
（4）决定
（5）送达
（6）办理流程（附件）：附14
（二）规定行政许可程序的依据：
《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第

（一）办理行政许可的程序环节：
（1）受理
（2）审查
（3）现场检查和审核（整改的现场复查和审核）
（4）决定
（5）送达
（6）办理流程（附件）：附14
（二）规定行政许可程序的依据：
《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十八条：特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。
特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。
第十三条：申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；
（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。
受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。
第三十九条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论；
（二）申请资料不真实，不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论；
（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。
第四十条：国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。
受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。
第十五条：技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。
技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。
第四十七条：技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。
注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。

（编辑天健华成）

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