科普|申报保健食品注册备案不可不知的基本问题

时间： 2024-10-26 作者：来源：国家市监总局

导读： 保健食品的“小蓝帽”和“批准文号”是什么意思？在保健食品的包装或标签上都会见到一个天蓝色的“帽子”型标志，俗称“小蓝帽”或“蓝帽子”。这是我国保健食品特

在保健食品的包装或标签上都会见到一个天蓝色的“帽子”型标志，俗称“小蓝帽”或“蓝帽子”。这是我国保健食品特有的标志。

“小蓝帽”下方有“批准文号”，如“国食健字G X X X X X X X X”，或“国食健字J X X X X X X X X”。“国食健字”代表的是批准部门，G或J的后面有8位阿拉伯数字，这就是该产品的“批准文号”，相当于产品的“身份证号码”。

保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（《中华人民共和国食品安全法释义》）

保健食品可以声称保健功能，而普通食品如果声称保健功能则是违法的。保健食品可以使用列入目录的中药材为原料，其形态可有片剂、胶囊、口服液等多种形式，有严格的摄入量和特定的食用人群，而普通食品则没有这些要求。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

（一）备案凭证

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

（二）备案变更

已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

（三）备案信息

保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

根据《保健食品注册与管理办法》第五十六条，保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

（来源：国家市监局|编发：天健华成保健食品注册部）

（编辑天健华成）