保健食品注册备案时现场核查的相关规定

时间： 2022-10-12 作者：来源：山东药监局

导读：1.无保健食品注册证书或备案凭证的企业，可否办理保健食品生产许可？申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许

1.无保健食品注册证书或备案凭证的企业，可否办理保健食品生产许可？

申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

2.如何以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质？

企业需按保健食品备案要求开展检验，取得全项目检验合格报告后即可申请保健食品生产许可，待取得保健食品生产许可证后按要求进行产品备案。

3.保健食品生产许可现场核查时，要求动态生产吗？

保健食品生产许可现场核查以静态核查为主。主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告。

4.申请保健食品生产许可，需要试制几批产品？

获得注册、备案的产品，每个品种至少试制一批，现场核查时需提供每个品种一年内的全项目型式检验合格报告；以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质的，每个品种需试制三批，提供三批产品的全项目型式检验合格报告。

5.对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？

可以免于现场核查的情形：（1）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；（2）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

不得免于现场核查的情形：申请人在生产许可有效期限内：（1）保健食品监督抽检不合格的；（2）保健食品违法生产经营被立案查处的；（3）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；（4）市场监管部门认为应当进行现场核查的。

6.提报生产工艺实质等同声明有哪些要求？

增加同剂型、生产工艺实质等同的保健食品，申请免于现场核查的，应提交生产工艺实质等同声明，应详细说明申报品种、工艺等同品种的生产工艺，应申请与经现场核查合格的品种生产工艺实质等同。

7.注册转备案品种，如何申请生产许变更？

已获许可品种，由注册转为备案的，应同时申请减少原注册品种、增加转备案品种。

8.食品生产者的生产场所迁址的，如何办理生产许可？

食品生产者的生产场所迁址的，无论是否迁出原发证监管部门管辖范围，都要重新申请许可。

9.食品生产许可证（含普通食品、保健食品明细表）、有效期届满的，如何申报？

应申请保健食品生产许可延续，可同时申请普通食品和保健食品的延续，两者无先后顺序要求。申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前提出延续申请。

（编辑天健华成）