保健食品申报注册指南手册之（16）改善生长发育篇

时间： 2022-03-01 作者：来源：

导读： 一.背景描述
小儿时期是人体生长发育的重要阶段,小儿处于不断的生长发育过程中,生长发育是小儿的基本特点, 生长是指体格的增长和器官形态的增

一.背景描述
小儿时期是人体生长发育的重要阶段,小儿处于不断的生长发育过程中,生长发育是小儿的基本特点, 生长是指体格的增长和器官形态的增大，发育是指细胞组织结构的成熟和生理功能的完善，生长与发育两者关系密切，不能截然分开，故一般统称为生长发育。
处于生长发育期的机体基础代谢旺盛，基础代谢率较成人高。随着体力活动加大，能量消耗增加，因此能量需求也会增多。特别是智力发育对能量需求会增加，因此能量不足会影响脑与神经系统及其他器官的发育。学龄儿童若能量供应不足，会使孩子出现疲劳、消瘦和抵抗力降低而影响身体的正常发育。

儿童、青少年时期是人生最重要的阶段，是大脑、身体发育旺盛的时期，充足而均衡的营养摄取是十分重要的。随着改革开放，国民经济及人民营养水平有很大提高，然而我国还有8000万人口尚没有解决温饱问题，年平均收入不足800元的贫困县有528个，占全国3000多个县的1/6。一些老、少、边、远的贫困县年人平均收入还不足400元，如何来提高这部分人群的营养水平，对我们每一个从事食品卫生、食品科学的人来讲都将肩负着重任。我国0～18岁儿童、青少年有4亿多，占全国总人口的35.7%，他们正处于生长发育、长知识的重要年龄段，保证这部分儿童、青少年的营养水平，不仅有着重要现实意义，还有着长远的战略意义。

自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的改善生长发育功能的国产及进口保健食品大约近40种。

二.申报流程

基本流程：检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→

（补正资料) （复检50日）

→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

2、进口保健食品申报流程：

申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→

（补正资料) （复检50日）

→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

三.申报周期

改善生长发育功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。

1、 检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报改善生长发育功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验和人体试食试验）、兴奋剂检测等。

（2）各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天，人体试食试验90-180天，兴奋剂检测2个月。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。

2、 评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在35万左右，进口产品一般在39万左右。

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在35万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群：生长发育不良的少年儿童

2、不适宜人群：

国家没有规定本功能的不适宜人群。需要根据原料情况确定不适合的人群，如人参不适宜少年儿童服用。

六.原料与配方

1.改善生长发育的常用原料：

国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善生长发育功能的常用原料有：肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、鸡内金、铁、维生素A、D、C、钙、牡蛎等。

2.配方举例：
保健功能：改善生长发育

配方：山药、鸡内金、葡萄糖酸钙、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素A、维生素D、牛磺酸、L-赖氨酸

3、配方注意事项：

改善生长发育功能的保健食品主要以现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料，而且配方中各原料的配伍要合理，不得违反一般的用药原则。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让估价

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-70万人民币左右

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc@zhuceabc.com；QQ：281613376、915369983，微信1801335159。

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