保健食品申报注册指南手册之（15）减肥篇

时间： 2022-03-01 作者：来源：

导读： 一.背景描述
1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等

一.背景描述
1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑。《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。SFDA在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，减肥功能始终都名列其中。自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的减肥功能的国产及进口保健食品大约有近140种。

由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，中国的减肥保健食品行业得到了飞速的发展，减肥产品和生产企业的数量不断增加，减肥产品生产领域已经成为一个投资者关注的投资热点。2004年以来，许多著名的国际公司开始关注这个市场，将国际市场上最新、最先进的减肥产品引进中国。这一方面使中国的减肥行业的竞争更加激烈，也将催生中国减肥市场出现领导性品牌，中国减肥市场已经步入竞争激烈的战国时代。

二.申报流程

基本流程：检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→

（补正资料) （复检50日）

→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

2、进口保健食品申报流程：

申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→

（补正资料) （复检50日）

→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

三.申报周期

减肥功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。

1、 检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报减肥功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验和人体试食试验）、兴奋剂检测等。

（2）各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天，人体试食试验2个月，兴奋剂检测2个月。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。

2、 评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在32万左右，进口产品一般在35万左右。

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在32万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：单纯性肥胖人群

2、不适宜人群：孕期及哺乳期妇女

六.原料与配方：
1、减肥功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有减肥功能的常用原料有：黄芪，银杏叶，茯苓，决明子，泽泻，L-肉碱，何首乌，熟大黄，三七，白术，甘草，菊花，乌龙茶等。
2、配方举例：
保健功能：减肥

配方：荷叶、决明子、乌龙茶、泽泻、苦丁茶、大黄、陈皮

3、配方注意事项

减肥功能的保健食品主要分两大类：替代主食的和不替代主食的。在组织配方时，在保证其安全性的同时，要有足够的研究文献论证支持。引起腹泻或抑制食欲的不能作为减肥功能食品；服用者每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要；产品对机体健康无明显损害；不得使用违禁药物。

2004年11月国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一些不合格的减肥产品名单，并取消了一些产品的保健食品批号。这类被查处的产品多添加了违禁物质，如芬氟拉明、去甲麻黄素、去氢表雄酮（DHEA）、西布曲明、吗吲哚、双氢克尿噻等化学药品。

目前，市场上的运用于减肥保健食品原料使用主要是膳食纤维、L－肉碱、茶多酚等以及一些有降脂作用的传统中草药。剂型多为胶囊剂和饮料类。
申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料，而且配方中各原料的配伍要合理，不得违反一般的用药原则。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让估价

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-70万人民币左右

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc@zhuceabc.com；QQ：281613376、915369983，微信1801335159。

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