2.质量标准

3.工艺

4.相关资料（研发报告，功能评价、检验方法，标准品等）

5.提供样品或配合抽取检验用样品

三、保健食品试验的要求

1.保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范的要求

2.保健食品功能评价程序和检验方法规范的要求

3.人体试食试验规程的要求

4.保健食品功效成分及卫生指标检验规范的要求

5.不同保健食品选择毒性试验的原则要求

6.新资源食品安全性评价有关要求

四、保健食品检验（试验）的时限

五、保健食品检验（试验）样品的数量

六、检测中出现的问题

1.检验批号和受理批号不一致

2.标准引用有误

3.标准乱用

4.与配方不符

5.检测方法与检验报告不符

6.数据的可靠性

7.方法的可靠性

材料5：

《保健食品生产工艺与质量标准的撰写》

一、生产工艺

1.生产工艺制定的原则

2.生产工艺的主要内容

3.生产工艺的基本要求

4.主要工序的要点及剂型分析

5.前处理

6.加工工艺

7.成型工艺：

口服液体制剂

  保健饮料

  蜜饯类

  膏（煎膏剂、膏滋）

  颗粒类（冲剂、颗粒剂）

片剂 胶囊类

丸剂

保健酒

糖类

茶类 粉类

8.灭菌与消毒

9.包装

10.生产环境的洁净度要求

11.其它

二、质量标准

1.制定原则

2.标准格式文本主要内容

3.各项要素的要求

4.产品质量标准的撰写分解

5.功效成分或标志性成分的检测方法

三、涉及生产工艺、质量标准的有关问题

材料6：

《营养素补充剂的申报与审评》

一、一般常识

1.营养素补充剂的定义

2.与营养素强化剂的区别

3.与具有特定保健功能的保健食品的区别

二、配方及配方依据

1.配方成分

2.可以补充的营养素品种

3.不适宜补充的营养素

4.营养素推荐参考摄入量

5.每日营养素膳食参考摄入量

6.安全摄入上限

7.复合营养素与单一营养素补充剂

8.补充营养素应有针对性

9.剂量的设计

10.配方依据的建议表达方式

三、质量控制范围

1.某些营养素的单位换算

2.关于原料的分类

3.适宜使用的营养素原料

4.目前尚不宜使用的营养素原料

5.原料的质量标准

6.安全性评价资料

7.功效成分定性定量检验方法

四、其他资料制作

1.生产工艺

2.企业标准功效成分建议

3.营养素补充剂标签、说明书

五、其他

1.产品名称的规定

2.国内外有关资料

3.营养素补充剂的审评规定

 材料7：

《如何撰写保健食品研发报告》

研究报告为注册必备资料之一

研究阶段一般性工作内容

立项调研

      产品试制

产品研发报告要求
研发思路

保健功能的筛选

配方的筛选

申报功能的评价方法

筛选方法、结果和依据

对配方中原料的说明

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