nbsp;   保健食品申报审评内部培训材料 批文注册咨询电话：010-84828041总机转；medfda@163.com发布日期 2006-2-26内容  

北京天健华成推出————

        保健食品申报系列内部材料：研发、配方、工艺、企标、检验、申评中的各种问题一网打尽！

全套资料赠送《保健食品申报指南》。欲阅从速！

1.《保健食品命名及配方、说明书撰写指导》      

2.《保健食品注册管理办法详解及审评规定》  

3.《保健食品研发的选题思路和配方评审要求》      

4.《保健食品检验程序及相关规定》  

5.《保健食品生产工艺与质量标准的撰写》      

6.《营养素补充剂的申报与审评》      

7.《如何撰写保健食品研发报告》      

8.《如何编写保健食品企业标准》      

9.《保健食品功效研究评价及申报常见问题分析》  

10.《申报资料被枪毙的原因汇编》      

11.《进口保健食品如何注册》      

12.《中国保健食品注册管理》      

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材料1：

《保健食品命名及配方、说明书撰写指导》

第一部分 配方及配方依据

配方书写格式及说明

原、辅料的要求

常见问题及注意事项

配方依据

 

原、辅料来源及使用依据

原料选择的依据

原料配伍的合理性、科学性依据

推荐食用量安全有效的依据

适宜人群、不适宜人群选择依据

研发报告综述

科学文献资料及综述

营养素补充剂类保健食品配方依据

第二部分 标签与说明书

保健食品标签与说明书

相关文件规定

标签与说明书书写格式

标签与说明书书写要求

适宜人群、不适宜人群要求

营养素补充剂类保健食品之标签与说明书

常见问题及注意事项

第三部分 保健食品命名

保健食品命名原则

相关文件规定

不宜作为保健食品名称名单

 

材料2：

《保健食品注册管理办法详解及审评规定》

第一部分《保健食品注册管理办法（试行）》详解

第一章  总则

第二章  申请与审批

第三章  原料与辅料

第四章  标签与说明书

第五章  试验与检验

第六章  再注册

第七章  复审

第八章  法律责任

第九章  附则

附件

1.产品注册申请申报资料项目

2.变更申请申报资料项目

3. 技术转让产品注册申请申报项目

4. 再注册申报资料项目

 

 第二部分 原料管理

第一章 相关规定

第二章 87个

既是食品又是药品的物品名单

第三章 114个可用于保健食品的物品名单

第四章 保健食品禁用物品名单

第五章 特殊原料的管理规定

第六章 如何判定某个原料是否可用于保健食品

第三部分 审评规定

第一章 不同类别产品的审评规定

第二章 不同剂型产品的审评规定

第三章 不同原料产品的审评规定

第四章 保健食品通用标准与审评规定

第五章 新旧审评规定的主要区别

第四部分 审评结论及判定依据

第一章 建议批准

第二章 补充资料后，建议批准

第三章 补充资料后，大会再审

第四章 建议不批准

第五章 咨询

第六章 违规

 

 材料3：

《保健食品研发的选题思路和配方评审要求》

 

一、引言

二、保健食品研发的选题思路

（一）根据保健食品的功能范围，确定选题思路

（二）根据市场需求研发多功能的保健食品，确定保健食品

（三）发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路

（四）结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科定选题思路

（五）充分利用我国保健食品的资源优势，确定选题思路

 三、保健食品的研发报告

（一）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平。

（二）保健功能筛选

（三）国家对保健食品原料的一些规定

（四）说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程和依据。

（五）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据。

（六）预期效果

 四、保健食品的配方及配方依据

（一）产品配方（原料和辅料）

（二）营养素补充剂类保健食品

（三）如何撰写配方依据

 五、结语

  

材料4：

《保健食品检验程序及相关规定》

一、保健食品检验（试验）的依据及类别

1.依  据

2.安全性毒理学试验

3.功能学试验

4.不做人体试食试验的功能

5.不做动物试验的功能

6.功效成分或标志性成分检测

 7.卫生学试验

8.稳定性试验

9.试验报告要求

10.试验报告排列顺序

11.样品检验机构的相关规定

二、申请保健食品检验（试验）需要提供的资料  

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