毒理学试验

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2005年12月07日 16:02:42

    （一）试验报告中常见的缺项、漏项
    1、Ames试验：缺少未处理对照组数据；
    2、骨髓细胞微核试验：未提供PCE/RBC比值；、
    3、小鼠精子畸形试验：未提供精子畸形的类型数据；
    4、30天喂养试验：未提供每周体重及增重、每周食物利用率、详细的组织病理学报告、脏/体体重比值及血红蛋白、谷草转氨酶等生化指标的检测。
    （二）试验设计
    1、一般性问题
    （1）试验项目的选择未按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》进行，如：未做30天喂养试验。
    （2）毒理学与功能学试验所用样品批号不一致。
    （3）受试物的给予途径不是最佳途径。
    （4）剂量设计不合理，未依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》设计剂量。如：剂量计算错误；未按适宜人群设计剂量；30天喂养试验高剂量组未达到人体推荐量的100倍且未说明原因。
    （5）未说明受试物配制方法及受试物浓度，或受试物配制浓度与剂量设计不符。
    （6）样品前处理不符合《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》的要求，如：含乙醇的受试样品，如乙醇含量超15%时，未将其乙醇浓度调节至15%。
    （7）溶剂选择不合理，如：样品为脂溶性，但试验中使用5％淀粉作为溶剂；样品为水溶性，而动物试验使用色拉油作为溶剂。
    （8）动物试

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