化妆品注册和备案检验报告书要求及体例

时间： 2024-09-14 作者：来源：国家药监局

导读：一、化妆品注册和备案检验报告（以下简称检验报告）是化妆品注册与备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件，必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。
二、检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声

一、化妆品注册和备案检验报告（以下简称检验报告）是化妆品注册与备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件，必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。
二、检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声明、检验结果等内容。
三、检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。每部分检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。检验报告体例见表2-1a～z。
四、检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章，签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
五、检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期，并附相关说明。
六、检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。
化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请（表2-2），检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。
七、检验报告书写要求及模板
（一）封面和扉页。封面和扉页填写要求见表2-3。
（二）样品及检验相关信息。
检验报告所载明的样品及检验信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致，填写要求见表2-4。
（三）微生物检验报告
1.检验结果的单位。根据样品的类别，检验结果的单位以CFU/g或CFU/mL 表示。
2.特殊的取样方式或样品类型，需在检验报告中予以注明。
（四）理化检验报告
按照申报的产品类别所规定的试验项目与要求，列出每一个理化检验项目，在“检验结果”下写出相应的实测数值。
1.检验项目。根据申报的产品类别，设定所需理化检验项目，检验项目名称按照检验方法收载名称书写。必要时需注明所测组分的形态，如“奥克立林（以酸计）”。
2.单位。除检验规范中列明的单位外，原则上采用法定计量单位。已有限度规定的禁限用组分，单位应与限值保持一致；无限度规定的组分，单位与所依据标准中所用单位保持一致；pH值等指标的单位书写为“/”。
3.检验结果。数值型的，书写具体数值；文字型的，书写简洁的结果描述。数值型的还应按下列几种情况分别书写：
（1）检验结果小于方法检出浓度的，用“＜***”表述，而不用“未检出”表述。
（2）检验结果大于或等于方法检出浓度，但小于方法定量浓度的，用“检出，＜***（定量浓度***）”表述。
（3）检验结果大于或等于方法定量浓度的，直接书写检验数值。
4.数据修约。检验结果的数据修约及有效数位的保留，应根据采用的仪器设备，参考《数据修约规则与极限数值的标示和判定》（GB 8170—2008）处理，同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定，而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。
5.检出浓度。检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于《化妆品安全技术规范》（2015年版）及相关标准中该方法的方法检出浓度。pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目，其方法检出浓度书写“/”。
6.检验方法。理化检验报告应当注明相应的检验方法。当同一检验项目具有不同检验方法时，应根据方法适用范围、产品类型及配方组分性质等选择合适的检验方法，原则上方法灵敏度应尽量满足限值及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所采用的标准中检验方法的标题或分法的名称，以带仪器（或检测器）名称的方法书写。没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的检验方法书写。例如：
（1）砷，检验依据为《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法“1.4砷”的“第一法氢化物原子荧光光度法”，书写为“第四章1.4第一法氢化物原子荧光光度法”。
（2）苯基苯并咪唑磺酸，检验依据为《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”，第一法的标题是“第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”，书写为“第四章5.1第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”。
（3）氧化型染发剂的对苯二胺，检验依据为《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法“7.1 对苯二胺等8种组分”，该标准无分法，方法下“范围”规定“本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中对苯二胺等8种组分的含量”，书写为“第四章7.1高效液相色谱法”。
（4）pH值，按其预处理方法的不同书写为“稀释法”或“直测法”等。
7.限值。限值按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）及相关标准的规定进行书写。
8.特殊的取样方式或样品来源，需在检验报告中予以注明。
9.示例。依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）中方法，见表2-5。
（五）毒理学试验检验报告。应如实记录具体实验条件，包括：
1.受试物：应记录物态，配制方法（所用浓度）。
2.阳性物：应记录名称、批号、生产厂家、溶剂、配制方法和用量。
3.实验动物:应记录动物种属、品系、级别、数量、体重、来源，实验动物生产许可证号和质量合格证号。
4.饲养环境及饲料：应记录饲养温度，相对湿度，实验动物环境使用许可证号、饲料来源及饲料合格证明。
5.对照组数据。试验结果表格中需记载阴性、阳性对照组数据。
（六）人体安全性和功效评价检验报告。
1.材料和方法。
（1）受试物。应根据检验项目和产品使用特点填写实际试验应用的产品形式（如终产品原物或稀释物等，稀释物应注明赋形剂和浓度）；当一种产品含有两个或两个以上部分，分别和/或混合检验的样品，应根据实际检验部分列出所有试验物和对应部分，如：
试验物1：终产品混合物；
试验物2：I剂（和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。）
试验物3：II剂（和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。）
（2）对照。人体安全性检验（斑贴）报告中“阴性对照”应根据受试物填写实际采用的对照物，一般有“空白对照”“空白滤纸对照” “不同赋形剂对照”等。
人体功效评价检验（防晒）报告中“对照品”应填写根据规范要求选择实际检验选用的一种对照品。
2.试验结果。
（1）应在人体皮肤斑贴试验和人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告的结果表格中按不同观察时点列出不同反应程度对应的人数；结果汇总语是对30人中不同反应程度人数的统计，每个受试者的皮肤反应情况以3个观察时点中高的反应程度来计（如可表述为“人体皮肤斑贴试验结果显示，30人中2例出现1级皮肤不良反应，1例出现2级皮肤不良反应”）。
（2）人体试用试验报告结果表格未按观察时点分列，直接在表格中填写不同观察时点中最高反应程度对应的人数；结果汇总语和结果表格一致。
（3）人体安全性检验报告附件表格填写30位受试者基本信息和详细皮肤反应结果。
（4）人体功效检验（防晒）报告的结果表格中填写受试者基本信息，其中的“皮肤类型”指Fitzpatrick光皮肤分型；“对照品SPF值/PFA值”“被测物SPF值/PFA值”“平均值”“标准差”“标准误”“95％CI”均应遵守精确到小数点后一位数字的修约规则。
（5）人体功效检验（防晒）报告的结果结语中“所检样品的SPF值/PFA值”应为样品防护全部受试者SPF值/PFA值的算术均数的整数部分数值，无小数值。

表2-1 化妆品注册和备案检验报告体例（略）

（编辑天健华成）

上一篇：化妆品注册和备案检验项目要求

下一篇：返回列表