《中检院关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知》问答
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一、特殊化妆品变更事项分为哪几类？ 《中检院关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知》（以下简称《通知》）基于风险管理原则，按风险程度将特殊化妆品变更事项分为重大变更、中等变更和微小变更三类。重大变更、中等变更由技术审评机构进行技术审评，微小变更由注册人自行维护。 《化妆品注册备案资料管理规定》明确的一次性变更事项，如已注册产品的注册人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），按批量变更程序进行申请。 变更事项分类将结合实际情况进行动态调整。 二、重大变更和中等变更事项的审评时限有何调整？ 为落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），提高特殊化妆品变更技术审评质效，将重大变更和中等变更申请的审评时限由原90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。如果同时申请重大变更和中等变更，审评时限将按重大变更申请审评时限60个工作日计算。 三、微小变更的自行维护有何要求？ 不涉及产品质量安全的微小变更，注册人需在化妆品智慧申报审评系统中自行维护，两次自行维护的时间间隔不得少于30日。自行维护的相关证明材料存档备查，如存在真实性问题，注册人应负相应法律责任。 如有正在审批中的其他申请事项时，微小变更不得自行维护。微小变更不得与重大变更、中等变更同步申请。 四、如何理解《化妆品安全技术规范》修订引起的变更事项？ 《国家药监局关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》(2026年第99号)明确了已注册产品注册信息变更更新情形。当《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）修订涉及禁限用、准用原料目录调整时，注册人可通过重大变更中的“《规范》修订引起的配方变更”申请变更产品配方；当《规范》修订涉及微生物和有害物质限值调整、检验方法调整时，注册人可通过微小变更中的“《规范》修订引起的自行维护”自行维护更新产品执行的标准。 五、如何进行原料质量规格变更申请？ 《通知》附表中重大变更和微小变更均涉及原料质量规格变更。重大变更中的“原料质量规格变更”适用于为保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化，或者由于生产工艺优化等原因导致主要功能成分纯度增高，原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化的情形。微小变更中的“原料生产商、质量规格增加或者改变”适用于原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的情形。 六、如何进行生产工艺简述变更申请？ 《通知》附表中重大变更和微小变更均包含“生产工艺简述变更”。涉及安全评估或功效评价资料调整的生产工艺简述变更应进行重大变更申请，其他情形可通过微小变更自行维护。 七、如何进行产品分类变更申请？ 《通知》附表中重大变更和微小变更均包含“产品分类变更”。微小变更仅适用于改变或增加染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效以外的功效宣称。除微小变更以外的其他产品分类变更均属于重大变更，如申报类别、功效宣称（微小变更除外）、作用部位、产品剂型、适用人群、使用方法等变更。 |
（编辑 天健华成）
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