普通化妆品备案问答（105期）|配方原料的使用问题和儿童化妆品

一、儿童化妆品在原料选用或配方设计时有哪些注意事项？Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　根据《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全技术规范》及相关问答文件，儿童化妆品在原料选用时应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”的原则，并关注以下具体事项：Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　1、配方中不允许使用的原料Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（1）安全监测中的新原料：不得使用尚处于监测期的化妆品新原料。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（2）基因技术、纳米技术等新技术制备的原料：不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术或者基因技术制备来源的说明，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（3）《化妆品安全技术规范》明确禁用于3岁以下儿童的原料：对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（2028年1月1日起香波中也不允许使用）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　2、配方中不建议使用的原料Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（1）特定安全风险原料：不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料。如必须使用，应当在产品安全评估资料中说明原因，并对儿童使用的安全性开展充分评价。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（2）功效性原料：儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料。如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（3）表面活性剂：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时提交人体安全性试验数据作为证据支持。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　3、配方中有限制要求的原料Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（1）着色剂：应当在安全优先的前提下合理使用着色剂。使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时提交人体安全性试验数据作为证据支持。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（2）防腐剂：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（3）防晒剂：原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量。同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。符合以下情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　二、儿童化妆品在产品剂型设计或使用场景等方面有哪些注意事项？Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　根据《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品安全评估技术导则》及相关问答文件，儿童化妆品在产品剂型设计或使用场景方面应当关注以下事项。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　1、气雾剂或喷雾型化妆品：不建议儿童使用喷雾型化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。压力灌装溶胶等易燃性产品，应当按照我国相关法规和技术标准要求标注注意防火防爆等内容，或者以图示形式警示。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　2、卸妆、美容修饰的化妆品：对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　3、含氯化锶和滑石粉的化妆品：含氯化锶的产品不宜经常使用，且应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应使粉末远离儿童的鼻和口并标注相应警示用语。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　防晒化妆品：不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　三、儿童化妆品在标签标识有哪些注意事项？Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　根据《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全评估技术导则》及相关问答文件，儿童化妆品在标签标识方面应当关注以下事项：Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（1）儿童化妆品标志标注要求：应当在销售包装容易被观察到的展示面左上方标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（“小金盾”）。儿童化妆品标志应当清晰、显著，易于识别。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（2）警示用语标注要求：应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。以及以上问题二中含有滑石粉的粉状化妆品，含氯化锶的产品，压力灌装溶胶等的警示语标识要求。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（3）香精过敏原标注要求：所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中含量大于0.001%，或淋洗类产品中含量大于0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（4）禁止标注内容：不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。应当避免产品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　四、儿童化妆品毒理和人体试验要求？Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　五、儿童化妆品安全评估有哪些注意事项？Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　儿童化妆品配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简三大原则，同时应结合儿童的生理和行为特点，如：Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（1）生理差异，考虑儿童体表面积/体重比更大，皮肤屏障功能未成熟，对化学物质吸收率更高；Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（2）行为特点，需考虑吸吮、抓挠等行为带来的额外暴露风险（如经口暴露）；Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（3）使用场景，需评估在尿布区等特殊部位使用时的风险。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　儿童化妆品应提交完整版安评，安评报告应包含配方设计原则相应章节。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　在原料的安全评估及风险物质评估时除一般要求外，还应考虑：Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（1）对存在吸入毒性风险的推进剂（如丙烷、丁烷、异丁烷），需进行吸入毒性安全评估。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（2）配方中含有库拉索芦荟等原料时，需识别与评估风险物质蒽醌，其评估可参考权威机构的评估结论。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（3）配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱时，需识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸，其限值可参考权威机构评估结论或我国相关标准。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（4）配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估，如含有互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）叶油时，需识别和评估风险物质甲基丁香酚，其限值可参考权威机构评估结论。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

　　（5）配方中含有甘油时，其纯度应≥95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代

（来源：广州市监局）Cup进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口化妆品备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代