【审评科学】保湿功效化妆品备案常见问题解析之产品安全评估资料

时间： 2023-11-25 作者：来源：网络

导读：为规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》，其中《功效宣称分类目录》规定了26种功效类别+新功效。保湿功效作为最基础的功效，其在进口普通化妆品备案中也占据了重要的位置。为了帮助企

为规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》，其中《功效宣称分类目录》规定了26种功效类别+新功效。保湿功效作为最基础的功效，其在进口普通化妆品备案中也占据了重要的位置。

为了帮助企业更好地理解进口普通保湿功效化妆品在备案检查中易出现的问题，本期小编将为大家解析相关产品在安全评估人员、安全评估报告证据采用等方面的常见问题。

一、化妆品安全评估人员
1、未上传安全评估人员简历。
2、上传的安全评估人员简历未体现5年以上相关专业从业经历。
3、上传的安全评估人员简历未能体现相关专业培训经历。
小编提示：《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）中对化妆品安全评估人员的要求如下：
3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。
3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。
3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。
3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。

二、产品安全评估报告证据采用的问题
1、成分的含量超出所选择的证据类型限量的
1）产品为驻留类，该原料具有驻留类和淋洗类产品最高历史使用量信息，但该原料的使用量超过驻留类产品最高使用量。如：乙氧基二甘醇（配方中使用浓度为18%，驻留类最高历史使用浓度为2.6%，评估结论为该原料使用浓度低于已批准驻留类化妆品中最高历史使用量。

2）产品为驻留类，该原料的使用量超过CIR中评估的使用浓度。如：低芥酸菜子油在配方中的使用浓度为90%，CIR评估显示，化妆品浓度为0.0002-73%，评估结论为本配方中添加量在安全用量以内。

3）产品为驻留类，原料使用量超过了其驻留类最高历史使用量信息，仅提供了其食用历史的依据。如：岩高兰（EMPETRUM NIGRUM）果汁在配方中的使用量为1.5%，超过驻留类最高历史使用量（0.5%），仅提供了中国植物志相关描述，评估结论为该原料可以安全使用。
2、成分的含量选择的证据类型不符合要求
产品为驻留类，该原料最高使用量仅具有淋洗类产品最高历史使用量，直接采用该数值进行评估。
小编提示：《已使用化妆品原料目录》2021版载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量，只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。
3、使用原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度，未按照要求提供相应资料。
小编提示：使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）不良反应监测情况说明；（3）其他证明文件。

三、未按照要求提供相关证明资料
1、《化妆品安全技术规范》（2015）版中有限制要求的原料，未提供质量规格，常见的需要提供质量规格有以下几种：
1）单链烷胺，单链烷醇胺及它们的盐类，如产品安全评估报告中未提供氨丁三醇、氨甲基丙醇的质量规格。
2）脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺，如产品安全评估报告未提供椰油酰胺 DEA、月桂酰胺DEA、棕榈仁油酰胺DEA的质量规格。
3）三链烷胺，三链烷醇胺及它们的盐类，如产品安全评估报告未提供三乙醇胺、乳酸TEA盐、月桂酰谷氨酸TEA盐的质量规格。
4）化妆品准用着色剂有限制要求的原料，如一款保湿乳霜，未提供配方中CI 17200的质量规格，一款保湿精华中未提供CI42090的质量规格。
2、聚丙烯酰胺类，如产品安全评估报告未提供聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13、聚季铵盐-7的质量规格。
3、未提供配方中原料“寡肽-1”的质量规格。
4、产品配方中使用动物脏器组织或血液制品提取物作为原料的，未提供其来源、组成以及制备工艺，原料生产国允许使用的相关文件。
小编提示：常见的动物脏器及血液制品提取物如以下：

5、矿脂作为封闭型保湿剂，填报的CAS号为8009-03-8，未提供该原料的全部精炼过程证明所获得的物质不是致癌物。
6、产品安全评估报告中未提供原料（日用）香精的评估证明。
小编提示：香精不可使用《已使用化妆品原料目录》（2021年版）中最高历史使用量作为评估证据。香精香料应符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准。

四、对可能含有的风险物质识别与评估不完整
1、保湿功效产品中甘油、丙二醇、聚乙二醇类等原料未识别二甘醇。
2、保湿功效产品中含有乙氧基结构的原料，如聚乙二醇类，聚山梨醇酯类、苯氧乙醇等未识别二噁烷。
3、保湿功效产品中仅机械加工的植物原料，如植物的汁、水、粉未等未识别农残风险及评估。

五、其他高频问题
1、产品安全评估信息产品简介中的产品使用方法、产品类型等与中文标签、申请表中相应信息不一致。如产品为驻留类，产品简介中说明为淋洗类；申请表中作用部位为面部和颈部，产品简介中说明作用为面部。
2、评估日期不合理，早于相关证明性资料的出具时间。
3、安全评估人员简历、安全评估报告未加盖公章。
安全评估资料中外文资料未提供翻译件。
4、安全评估资料中外文资料未提供翻译件。

（信息来源：上海器审；编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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