广东境内牙膏备案及简化备案适用的问题答疑

时间： 2023-10-26 作者：来源：

导读：1、问：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规

1、问：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？

答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

广东省牙膏备案要求见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告（2023年第69号）》（以下简称《69号通告》）。《69号通告》《牙膏备案管理系统（企业端）操作手册》及《企业登录注册账号操作指引》（查看网址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4261341.html）

广东省国产牙膏备案人用户注册及产品备案系统登陆网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/

2、问：可简化备案的牙膏产品需满足哪些条件及提交时间有何要求？

答：根据《124号公告》规定，在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。

3、问：简化备案的牙膏产品，应提交什么资料？

答：根据《124号公告》规定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

4、问：简化备案的牙膏产品，是否还需要补充提交完整的产品备案资料？

答：根据《124号公告》规定，对于简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

5、问：简化备案的牙膏产品，标签和功效宣称的过渡期要求是什么？

答：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

（本期问答来源北京药品监督管理局，部分内容由广州市监局根据广东省实际情况进行整理，编发：天健华成）

（编辑天健华成）

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