【答疑解惑】普通化妆品备案资料整理环节常见问题之产品执行的标准、产品标签

时间： 2023-04-18 作者：来源：

导读：一、产品执行的标准
1、产品执行的标准项下部分条框内容（如：产品贮存条件、质量管理措施等）未填写。
2、产品执行的标准中，未按照要求将“注意事项”中内容填报在“安全警示用语”中。
3、产品执行

一、产品执行的标准
1、产品执行的标准项下部分条框内容（如：产品贮存条件、质量管理措施等）未填写。
2、产品执行的标准中，未按照要求将“注意事项”中内容填报在“安全警示用语”中。
3、产品执行的标准中生产工艺不完整，缺少关键工艺参数或主要步骤，或未包含产品配方中的部分原料。
4、产品含膜类载体材料，但产品执行的标准感官指标中未描述膜类载体材料的颜色、性状。
5、产品执行的标准项下“感官指标”中“气味”、“性状”、“颜色”填写有误。
《化妆品注册备案资料管理规定》中第三十条第四款规定：应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
2.性状是指产品内容物的形态。
3.气味是指产品内容物是否有气味。

二、产品标签
1、申报资料产品标签样稿中部分条框栏目（如净含量）未填写。
2、产品中文标签中产品名称或/和生产企业信息与备案申请表中的相应信息不一致。
3、国产产品销售包装中生产许可证编号与申请表中不一致。
4、产品标签项上传的附件中部分文件不清晰或部分外文文件未进行完整翻译。
5、产品名称或标签“其他文案”的部分内容易误导消费者。
《化妆品标签管理办法》第十九条对化妆品标签禁止标注或者宣称的方式进行了规定，如：使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者。
6、产品标签销售包装为专为中国市场设计的销售包装，未提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。
7、产品标签样稿中含多种净含量，但未上传部分净含量的附件资料或进行相关说明。
8、产品标签销售包装/原销售包装平面图未包括全部包装可视面。
《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条对普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人上传产品销售包装的标签图片的要求进行了规定，应按照要求上传产品标签图片。
9、中文标签文字字体的字号不符合要求。
国家药品监督管理局发布的“化妆品监督管理常见问题解答（五）”中对标签中的文字字体进行了明确：除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。在外文原包装上加贴中文标签的，其中文标签的标注应当符合上述要求。
10、产品销售包装中的部分外文无对应中文解释说明。
《化妆品标签管理办法》第六条中规定：化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。
11、产品标签销售包装中未标注全成分。
《化妆品标签管理办法》第七条规定：化妆品中文标签应当至少包括的内容，包括全成分。
12、产品中文标签/原销售包装/原销售包装翻译件等的宣称，超出普通化妆品的定义范畴。
《化妆品监督管理条例》第三条规定：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第七十七条规定了牙膏与香皂的管理。（来源：上海器审；编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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