中检院关于公开征求《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》意见的通知

时间： 2025-03-28 作者：来源：

导读：各有关单位：
为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，指导备案人规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定

各有关单位：
为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，指导备案人规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），并于2025年4月15日前发送电子邮件至hzpxyl@nifdc.org.cn。
附件：1.化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）
2.《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》起草说明
3.意见反馈表
中检院
2025年3月27日

附件1

化妆品新原料备案信息更新
技术指南（征求意见稿）
中国食品药品检定研究院

一、概述
根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），化妆品新原料备案人进行新原料备案时，应当提交备案人的名称、地址、联系方式，新原料研制报告，新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料，以及新原料安全评估资料。在《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）中，明确了各项资料提交的程序要求和技术要求。
完成新原料备案后，若企业信息发生客观变化，或对新原料研究有进一步发现，备案人需要对新原料信息进行更新。为指导新原料备案人开展相关工作，明确资料提交技术要求，根据《条例》《办法》《规定》及相关要求，制定本指南。
二、适用范围
本技术指南适用于化妆品新原料在监测期内的备案信息更新相关工作。已经注册化妆品新原料信息发生变化时，新原料注册人可参照本指南技术要求开展研究，并提出注册变更申请。
新原料备案人应在遵循相关法规和技术标准的前提下，使用本指南。如同时符合其他指导原则适用范围的，还应同时参考相关技术要求或建议。
三、一般原则
根据《条例》，新原料备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。新原料备案前，备案人应当对原料进行全面技术调研，开展必要试验研究，对工艺、质量、功效、安全等进行充分研究和确认，在此基础上填报备案资料信息。
新原料一经备案，除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。新原料监测期满前半年内，不得进行信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《条例》《办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。
除本指南规定情形外，原则上不允许其他情形的新原料进行信息更新。确需更新的，新原料备案人应当申请与技术审评机构开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。
新原料备案人应当及时将新原料信息更新有关情况告知使用该新原料的化妆品注册人、备案人。
四、自行维护的信息更新
新原料备案资料中，可自行更新维护的信息详见附件1。此类信息发生变化时，备案人应当通过信息系统及时进行更新，确保相关资料信息真实准确，并将必要的依据资料留档备查。
五、企业信息更新
（一）更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）
新原料备案人、境内责任人企业信息发生变化，但企业主体实际未发生变化的，应当按照《规定》第十条有关要求，通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”，进行相关信息的更新。其中，境外备案人名称、地址发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件。用户信息更新后，再通过“化妆品智慧申报审评系统”，对新原料备案信息中的相关内容进行一次性更新。
（二）更新生产企业信息（生产现场未发生变化）
新原料生产企业地址文字信息发生变化，但原料生产现场实际未发生变化的，应当通过“化妆品智慧申报审评系统”进行相应的信息更新，同时提交必要的证明资料，如由当地政府主管部门或有关机构出具的生产现场未改变的证明文件。
（三）更换备案人
因企业合并、分立等法定事由导致原备案人主体资格注销，将备案人变换为新设立的企业或者其他组织的，由新的备案人提交以下资料，对原备案人的新原料备案凭证进行一次性更新：
1.公司合并注销、分立、成立全资子公司或者由同一集团内不同子公司运营的声明及相关文件；
2.利益相关方（如原备案人、新备案人、境内责任人等）及其法定代表人对新原料备案凭证所有权归属无异议的声明及其公证文件；
3.由新备案人出具的已了解新原料全部情况并愿意承担质量安全责任的声明。
（四）更换境内责任人
新原料备案人拟更换境内责任人的，应当提交以下资料：
1.拟更换境内责任人的新原料清单；
2.原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书，或者能够证明境内责任人发生更换生效的判决文书；
3.由新的境内责任人出具的承担新原料（含已备案新原料）相关各项责任的承诺书。
六、新原料信息更新
（一）改变/新增生产现场
新原料生产工艺不变、拟改变或新增生产现场的，如生产场地搬迁、生产场地增加等，备案人应当从以下方面开展确认研究：
1.生产工艺转移验证确认，包括但不限于确认实际生产工艺、生产设施设备、生产环境等是否发生变化，并开展必要研究；
2.对新原料质量安全情况的影响，包括但不限于对原料组成、稳定性、质量规格、风险物质等的研究分析，应当对至少3批次新生产现场获得原料进行检测，并与原生产现场所获原料进行对比分析。
经研究确认，改变或新增生产现场未对新原料生产工艺、质量安全等产生实质影响的，可以进行相应信息更新，应当提交以下资料：
1.新生产场地的名称、地址等生产企业信息，以及必要的资质说明等；
2.经研究确认新原料生产工艺、质量安全未发生实质变化的说明，相关研究资料留档备查。
（二）优化生产工艺
对于具有明确单一化学结构的新原料，为提高原料质量、降低安全风险或者提升环境绿色友好，可对生产工艺作进一步研究和优化，应当提交以下研究资料：
1.论证生产工艺优化的必要性，并提供相关研究和依据资料，充分说明如何实现提高原料质量、降低安全风险或者环境绿色友好；
2.优化后的生产工艺简述及相关资料；
3.工艺优化前后原料质量安全情况的比对分析，包括但不限于对原料组成、稳定性、质量规格、风险物质等的研究分析，应当提供至少3批次新生产现场获得原料的检测报告，以及与原生产现场所获原料相比的对比分析报告；
4.结合新的生产工艺及其他必要信息，对杂质和安全风险物质情况等进行重新分析，对质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等相关资料进行更新或确认；
5.更新后的安全风险评估报告，必要时补充研究数据，并附相关检验报告；
6.对新原料技术要求进行更新确认；
7.根据原料实际变化情况及相关安全风险，提供其他必要的研究资料。
在优化生产工艺的同时，一并改变/新增生产现场的，除按照上述要求提交资料外，还应当列明每个生产现场的具体生产工艺及其变化情况，并结合“改变/新增生产现场”情形的有关要求，提供相应研究资料。
对于非单一化学结构的其他类型新原料（如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等），或者不属于因上述提高原料质量、降低安全风险、环境绿色友好原因对新原料生产工艺进行调整的，应当按照《规定》有关要求，重新进行新原料备案，并提供全套研究资料。
（三）提高质量标准
拟对新原料质量标准（即质量规格指标及其检验方法）作进一步研究和提高的，如增加质量规格指标、严格控制指标范围、优化检验方法等，应当提交以下研究资料：
1.新原料质量标准更新原因和研究情况；
2.新的质量标准及相关研究资料，对检验方法进行优化的，应当同时提交方法的适用性和可靠性相关资料以及所用对照品信息（如有）；
3.与原质量标准相比的具体变化，以及质量标准提高情况的分析说明；
4.按照新的质量标准开展至少3批次新原料的检测报告；
5.对新原料技术要求进行更新确认。
（四）延长使用期限
根据新原料的长期稳定性研究数据，拟延长新原料使用期限的，应当提交以下研究资料：
1.长期稳定性研究方案，包括试验条件、包装条件、检测项目、检测方法、检测时间点等；
2.长期稳定性试验结果及相关分析；
3.更新后的新原料使用期限；
4.对新原料技术要求进行更新确认。
（五）增加使用目的
新原料备案前，备案人应当开展全面技术调研，对原料可能具有的实际功能进行充分研究。已经开展试验的，应获得所有试验数据并进行综合分析，对原料功能进行确认，再进行新原料备案。新原料备案后，因新的研究发现，确认新原料具有其他功能的，在不扩大使用范围且不提高安全使用量的前提下，可在已有备案信息中增加使用目的，应当提交以下研究资料：
1.新原料整体研究过程和有关情况说明；
2.拟增加的新原料使用目的和功能依据资料；
3.根据对人体作用情况、作用机理以及相关安全风险，重新确认新原料备案情形，视情况补充毒理学试验资料和/或其他研究资料；
4.更新后的安全风险评估报告；
5.对新原料技术要求进行更新确认。
在增加新原料使用目的的同时，扩大新原料使用范围和/或提高安全使用量的，应当按照《规定》有关要求，重新进行新原料备案，并提供全套研究资料。
（六）更新注意事项、警示用语
根据安全评估情况，需对新原料注意事项、警示用语作进一步完善，以降低新原料使用安全风险的，应当及时对相关内容进行更新，并提交以下研究资料：
1.更新后的新原料注意事项、警示用语；
2.必要的毒理学试验资料和/或其他研究资料；
3.更新后的安全风险评估报告；
4.对新原料技术要求进行更新确认。
七、其他相关要求
（一）资料提交要求
提交新原料信息更新资料时，应填报《化妆品新原料信息更新表》（式样见附件2），说明更新事项、具体内容及原因，并根据更新事项提供相关证明或研究资料。新原料信息更新资料的规范性和签章要求等参照《规定》。
（二）资料提交途径
新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”，在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。
新原料备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。
根据备案后技术核查意见，需要对新原料资料内容进行调整的，可在责令改正资料中对相关资料内容进行调整、完善。

附件2
《化妆品新原料备案信息更新技术指南
（征求意见稿）》起草说明

为指导企业规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关法律法规和规范性文件要求，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）组织起草了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》（以下称《技术指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：
一、必要性
备案人进行化妆品新原料备案时，应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等有关要求，提交各项信息及研究资料。在完成新原料备案后，因企业信息发生客观变化，或因新原料备案人有进一步研究发现，需对新原料信息进行更新。因此，有必要制定相应的技术指南，指导新原料备案人开展相关工作。
二、制定原则
（一）依法依规原则。《技术指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《条例》及配套法规文件要求，在此基础上进一步明确新原料备案信息更新的具体技术要求。
（二）落实细化原则。在《技术指南（征求意见稿）》研究起草过程中，充分考虑行业实际情况，结合审评工作实践，细化、明确了备案信息更新的技术要求、更新方式、资料要求等，切实为企业提供具有可操作性的技术指导。
（三）公开透明原则。《技术指南（征求意见稿）》制定过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和指导原则，积极征求监管部门、专家、行业意见，同时根据意见反馈情况科学合理地对指南内容进行完善。
三、主要内容
《技术指南（征求意见稿）》正文共包括7个部分，包括概述、适用范围、一般原则、自行维护的信息更新、企业信息更新、新原料信息更新和其他相关要求等。
四、需要说明的问题
（一）指南适用范围
《技术指南（征求意见稿）》适用于化妆品新原料在监测期内的备案信息更新相关工作。已注册化妆品新原料信息发生变化时，新原料注册人可参照《技术指南（征求意见稿）》的技术要求开展研究，并提出注册变更申请。
（二）信息更新原则
根据《条例》，新原料备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。在新原料备案前，备案人应当进行全面的技术调研，开展必要的试验研究，对原料工艺、质量、功效、安全等进行充分研究和确认，尽量避免因前期研究不充分造成信息更新。
新原料一经备案，除自行维护信息外，其他信息更新应当有充足理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。为确保新原料监测期满综合评估工作的正常进行，监测期满前半年内不得进行信息更新。新原料备案人应当及时将新原料信息更新有关情况告知使用该新原料的化妆品注册人、备案人。
（三）关于允许更新的情形
在《技术指南（征求意见稿）》中，结合行业实际需求，对信息变更情形进行梳理，并根据风险程度分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人等，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括改变/新增生产现场、优化生产工艺、提高质量标准、延长使用期限、增加使用目的、更新注意事项/警示用语等。
除上述规定情形外，原则上不允许其他情形的新原料信息更新。确需更新的，备案人应当申请与审评部门开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。
（四）关于资料提交要求
《技术指南（征求意见稿）》明确了各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息，由备案人通过信息系统及时进行信息更新；对于第二类企业信息更新，按要求提交必要的证明资料；对于第三类新原料信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担，部分情形资料可留档备查。

（编辑天健华成）

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