中国口腔用品协会|关于当前牙膏备案工作相关问题的通告

时间： 2024-01-11 作者：来源：网络

导读：各会员单位：根据相关文件要求，并经与有关部门沟通，考虑到企业的实际备案工作，现对牙膏备案工作中的几个问题通知如下：一、关于已简化备案的上市产品资料变更和补充问题已简化备案的牙膏产品资料变更仍在原系统中进行，该系统

各会员单位：

根据相关文件要求，并经与有关部门沟通，考虑到企业的实际备案工作，现对牙膏备案工作中的几个问题通知如下：

一、关于已简化备案的上市产品资料变更和补充问题

已简化备案的牙膏产品资料变更仍在原系统中进行，该系统近日将完成升级。升级后的系统允许企业另行补充更改原有备案资料，但不能直接替换原有备案资料。

二、关于新产品备案系统问题

新产品备案系统将于近日开通，请相关企业抓紧做好备案资料的准备工作。

三、关于功效验证的方法标准问题

新上市产品的功效验证方法，在新的标准出台前可采用现行的行业标准WS/T326，备案中填写相关栏目时直接填写现行标准即可。

四、关于安全评估的问题

（1）鉴于本协会发布的《已使用牙膏原料目录（协会版）》中的原料已有三年及以上使用历史和最高使用量，企业进行产品安全评估时可作引用，此后如有变化，协会将适时调整。

（2）不在《已使用牙膏原料目录（协会版）》中的原料，如果是已上市产品并进行了简化备案，请继续跟进产品的不良反应等记录；如果原料还未在牙膏中使用过，请按照《牙膏备案资料管理规定》进行相应的备案或者注册工作。

（3）关于口腔黏膜刺激试验的方法与适用范围问题，协会正与有关方进行沟通协商，如有定论将及时通知大家。各企业对此如有新的建议，欢迎及时向协会提出。

（编辑天健华成）