2022年山东省国产普通化妆品备案情况浅析

时间： 2023-02-23 作者：来源：

导读：2022年是山东省国产普通化妆品备案工作的平稳过渡年：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等新法规施行近两年，各项过渡期政策基本落地，化妆品备案工作更加规范。然而，在此过

2022年是山东省国产普通化妆品备案工作的平稳过渡年：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等新法规施行近两年，各项过渡期政策基本落地，化妆品备案工作更加规范。然而，在此过程中也出现了一些新问题，山东省食品药品审评查验中心积极作为，努力促进提升化妆品备案质量。

备案完成量稳步增长

2022年度，山东省食品药品审评查验中心审查国产普通化妆品网上备案信息32413条，完成备案产品16884件。自2014年6月开展化妆品网上备案工作以来，山东省产品备案完成量总体呈逐年上升趋势，其中2021年由于新法规施行、新备案平台启用等原因，备案完成量有所下降（详见图）。

2014年至2022年山东省普通化妆品备案信息受理及备案完成情况

2022年，山东省国产普通化妆品备案信息受理量较2021年增长10.17%，产品备案完成量较2021年增长43.06%。同时，产品备案完成量较2020年使用原国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统时也有所增长。在备案人注册数量显著减少的情况下，产品备案量逆势上涨，反映出新法规、新平台带来的观望期、阵痛期已平稳过渡，全省化妆品产业发展势头良好。

规范性“老问题”仍然存在

《化妆品注册备案资料管理规定》等文件详细规定了化妆品备案资料要求，备案人应依规申报。2022年，山东省国产普通化妆品备案不符合规范性要求的问题仍然存在。主要有以下七方面问题：

一是《化妆品注册备案信息表》及资料相关问题。包括《化妆品注册备案信息表》中的内容与备案平台填报内容不一致、分类编码填写不全、作用部位与标签标注的使用方法不一致，以及产品剂型与感官描述、生产工艺不一致，填报的使用人群与标签标识不一致等。

二是产品命名相关问题。部分备案人未提交产品名称命名依据，未分别说明商标名、通用名、属性名具体含义，产品名称与在备案平台上填报的名称不一致。

三是产品配方相关问题。包括原料名称未使用标准中文名称、INCI名称填报不全、原料使用目的与实际不符、直接来源于植物的原料未说明原植物的具体使用部位等。

四是产品执行标准相关问题。主要为生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容填报不全或不规范。

五是产品标签相关问题。主要为包装标注的产品名称、成分等与在备案平台上填报的信息不一致。

六是产品检验报告相关问题。包括检验项目不全，如含有PEG结构原料的产品未检测二噁烷；检验报告中的产品名称、生产企业信息与与在备案平台上填报的信息不一致等。

七是产品安全评估资料相关问题。包括产品安全评估资料无备案人签章、有关证据类型未填报或未按照安全评估程序评价等。

新法规新平台问题待规范

随着国产普通化妆品备案工作的推进，备案人个性化需求逐渐增加，加之过渡期结束，一些新问题陆续出现。2022年，山东省国产普通化妆品未提交年度报告的产品较多，药监部门对18000余件产品取消备案，在清理“僵尸”产品的同时，监管也迎来新挑战。

2022年，随着普通化妆品备案法规要求的落地和新备案平台的使用，山东省国产普通化妆品备案工作稳步推进，但新出现的问题不容忽视。包括未提交产品功效宣称依据的摘要；产品通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的原料，在产品中产生的功效作用与产品功效宣称不符；备案人在备案平台上填报的驻留或淋洗类产品，使用方法与标签标注的不一致；新原料未填报注册号/备案号，原料报送码与原料安全信息平台数据不一致；气雾剂产品申报、安全评估不规范；安全评估人员资质不符合要求等。2022年，上述问题出现频次较高，且呈现个性化较强的趋势，审核意见不具有普适性。

多措并举提高备案质量

针对山东省国产普通化妆品备案“老问题”不断、“新问题”频出情况，山东省食品药品审评查验中心多措并举，努力提高备案质量。

2020年以来，为确保新法规政策落到实处，国家药监局及技术支撑机构发布了多期政策解读、问答等，化妆品备案要求更加细化。山东省食品药品审评查验中心帮促结合，主动倾听备案人诉求，加强对备案人的培训，帮助备案人掌握法规标准修订及变更内容，基于产品实际标注标签，真实、准确、规范地在备案平台上填写备案信息，促进提高化妆品备案资料申报质量。同时，坚持“刀刃向内”，探索建立精准化服务管理模式，努力提升科学监管能力，强化备案人监管，管控备案产品质量安全风险。

基层监管实践中发现，国产普通化妆品备案仍然存在难点、疑点，需要国家药监部门进一步明确相关要求。

今年1月18日发布的《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》规定，以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。这项措施给备案人带来利好，但具体要求待明确。例如，同一批次产品微生物项目、理化项目、加测项目是否允许以“自检+委托外检”的形式出具检验报告，建议相关部门倾听备案人诉求、发布相关解答或释义，确保政策有效贯彻实施。

此外，建议针对新规施行后出现的新问题，组织开展科普、培训、监督检查。例如，对出现较多的安全评估问题进行细化拆解，分类开展培训；重点关注因未进行年报而被取消备案的产品，组织开展专项督查。加强化妆品原料安全信息登记平台与产品备案平台数据的互联互通，当出现原料报送码与原料安全信息不一致问题时，系统自动提示备案人，避免备案人申报不合规。

2022年，山东省国产普通化妆品备案管理工作经过新法规、新平台的“洗礼”后，更加规范化、专业化，备案人实操更趋合规，产品备案数量稳步提升。相信在监管部门和备案人的共同努力下，全省化妆品备案工作将再上新台阶。

（作者单位：王明慧、唐子安，山东省食品药品审评查验中心；何西坤，山东省药品监督管理局）

（编辑天健华成）

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