解读|化妆品备案时企业做好化妆品留样管理的几个要点

时间： 2023-02-16 作者：来源：

导读：根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行留样等管理制度。

对上市销售的化妆品进行留样，是法规赋予化妆品注册人、备案人的基本义务。做好产品留样，既有助于企业跟踪产品质量稳定性，又能提升产品可追溯性，在产品遭受假冒侵权时，通过留样取证维权。同时，是否按照法规要求建立并执行留样制度，也是监管部门开展监督检查时的重点关注内容，是监管部门对化妆品注册人、备案人实施监督管理的重要抓手。国家药监局发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》将留样管理列为检查重点项目，企业应高度重视留样工作。

为何设立留样制度

压实注册人、备案人质量安全主体责任

逐批留样是化妆品注册人、备案人落实产品质量安全主体责任的基本要求。

《条例》实施以前，留样义务主要由化妆品实际生产企业承担，委托生产的化妆品，委托方不需要留样。彼时，委托生产企业的主体责任主要由实际生产企业承担，很多委托方只负责销售，有些委托方甚至是皮包公司，对产品的质量安全和功效宣称不负责或者只承担很少责任。为了夯实品牌方的主体责任，《条例》确立了注册人、备案人制度，核心要义是化妆品注册人、备案人对产品的质量安全和功效宣称负责。

同时，《条例》对注册人、备案人提出了明确的资质要求，规定注册人、备案人应是依法设立的企业或者其他组织，有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，有化妆品不良反应监测与评价能力。《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）进一步对注册人、备案人的质量管理体系提出要求，并对单纯委托其他企业生产的注册人、备案人作出专门规定。虽然法规对于注册人、备案人的质量管理体系提高了要求，但实际上，委托生产的注册人、备案人的经营场所一般比较简单，现场没有生产相关的设施设备，也没有原物料，多数没有产品，这导致监管部门对其进行检查时，只能查看文件和记录，缺少对产品实际情况的掌握。在此情况下，要求注册人、备案人在其经营场所留样，监管人员针对留样展开监督检查，无疑是加强监管的有力举措。

此外，留样要求还能在一定程度上预防注册人、备案人因“轻资产性”而逃避监管。以往不要求委托方留样时，很多委托方的经营场所设施简单，一旦产品被发现违法违规问题或者质量问题，就会迅速逃逸，躲到其他地方更换公司名称“东山再起”。今后，对委托方的留样要求会增加其固定资产的投入，违法成本显著增加。

谁应该留样

注册人、备案人、受托生产企业均应留样

根据《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），化妆品注册人、备案人、受托生产企业（这些都是化妆品生产者）应对出厂的化妆品留样。

受托生产企业作为产品的实际生产者，虽然承担的责任和义务少于注册人、备案人，但毕竟是产品的直接生产方，其质量管理体系的健全和有效运行对产品的质量安全有较大影响，应当与注册人、备案人共同对生产环节负责，因此应当履行留样义务。也就是说，对于委托生产的化妆品，委托生产双方都应留样。对于境外注册人、备案人，由其境内责任人保存留样。

在哪里留样

生产场所、注册人备案人住所或主要经营场所等

对于实际生产企业，应当于生产场所进行留样，以便于对产品追溯；对于仅委托生产的化妆品注册人、备案人，应当在其住所或者主要经营场所留样，这是由设定注册人、备案人留样义务的初衷决定的。考虑到很多注册人、备案人的住所或者主要经营场所地处城市中心，用地成本较高，为减轻企业负担，允许注册人、备案人在其住所或者主要经营场所同一直辖市或者地级市的其他经营场所留样，比如可以在城市郊区建立留样场所。

留样数量需要多少

至少达到出厂检验需求量的2倍

留样数量一直是企业关心的问题，在实践中认识并不统一，企业有些无所适从。为解决此问题，《规范》规定，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍；国家药监局据此发布政策问答，本着节约企业经营成本理念，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，对常见产品的留样数量进行了列举，明确了各类产品留样的包装数量和内容物总量。对于问答中未列的产品类型，化妆品注册人、备案人可以根据“出厂检验需求量的2倍”这一原则确定留样数量。

出厂检验项目可以参考GB/T37625—2019《化妆品检验规则》，主要包括颜色、气味、外观等感官指标，折光度等理化性能指标，净含量、包装外观要求和菌落总数、霉菌和酵母菌总数等。其中，净含量和包装外观要求与质量检验无关，在计算留样量的时候不用考虑；感官指标和理化性能指标的检验检测对样品量的需求也比较小。因此，对留样量的计算主要根据菌落总数、霉菌和酵母菌总数检测的样品用量确定。

留样存放有哪些要求

保持原始销售包装并满足检验要求

根据《规范》，留样应当保持原始销售包装，并应当满足产品质量检验的要求。

保持原始销售包装主要是为了保证产品的可追溯性，在已销售的产品出现质量安全问题或者被假冒等情况时，企业用以自证产品的合法性和安全性。这里有两个例外，一是套装产品，二是小包装彩妆类产品。对于套装产品，由于其包含的单品可能也有单独销售的情况，为了减轻企业负担，套装中已经注册备案、标签完整的单品如果已留样的，可以不再对套装产品整体留样，即单品已留样的，套装不用重复留样。但企业应当留存套装产品销售包装用以追溯查验。对于小包装彩妆类产品，比如眉笔、眼影、睫毛膏等，在对产品检验时会消耗很多数量的产品，造成包装材料的浪费，为此，法规作出特殊规定，对于净含量低于1克的彩妆类产品，在留样时可以采取成品加半成品留样的方式。企业应注意，以半成品形式留样时，其容器应完全密封，与环境隔绝，避免在存放过程中渗入水、空气等外界物质而影响产品检验；半成品的容器上应有完整清晰的标签信息，至少包括：产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号，注册人、备案人、境内责任人的名称、地址，生产企业的名称、地址、生产许可证编号，以及产品执行的标准编号、全成分、批号、生产日期、保质期。

此外，无论是半成品留样还是成品留样，其存放环境应当满足法律法规的规定和成品标签标示的贮存条件。比如，酒精含量高的成品应存放在防爆空间，需要避光通风保存的产品应按条件存放。留样应有序存放，及时记录，便于查找，及时清理到期的留样。

留样制度和记录应注意什么

确保制度覆盖面和记录保存期限

《规范》规定，企业应建立留样管理制度。留样管理制度应涵盖留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容。考虑到留样的一大作用就是跟踪产品在保质期内的质量稳定性，企业应在制度中明确间隔多长时间查看留样的状态，以及查看哪些方面，比如产品是否出现胀气、鼓包、变色、分层、变形等情况，必要时还要增加仪器分析项目；应规定留样在使用期限内变质的，应采取何种措施，如开展质量调查，召回已上市销售同批次产品等。

记录是制度是否有效运行的直接证据。企业为证明自身的留样制度运行良好，应及时做好相应记录。留样记录和留样一样，保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。（作者：山水）

（编辑天健华成）

上一篇：浙江省药监局关于拟取消未提交2022年度报告进口普通化妆品备案的公告

下一篇：返回列表