保健食品申报注册指南手册之（13）提高缺氧耐受力篇

时间： 2022-03-01 作者：来源：

导读： 一、背景描述：
　　氧是人体新陈代谢的关键物质，是一切生命活动的第一需要。长期慢性缺氧，会使组织细胞活力降低，器官功能减退，免疫力下降。所谓提

一、背景描述：
　　氧是人体新陈代谢的关键物质，是一切生命活动的第一需要。长期慢性缺氧，会使组织细胞活力降低，器官功能减退，免疫力下降。所谓提高缺氧耐受力，就是指在缺氧诱因存在的情况下，阻断缺氧的进程，使组织细胞不出现不能够充分获得氧或利用氧的情况，维护体内氧的供需平衡，使人体免受缺氧危害，从根源上减少自由基的产生，把衰老的进程扼杀在初期，提高自身抗衰老的能力。所以说“提高缺氧耐受力”是延缓衰老的必要补充，并且也是站在了一个更新的高度延缓衰老，值得去推广、宣传。要想有效地提高缺氧耐受力，就要解决获得氧和利用氧的问题。关键就是要解决供需不平衡的情况。
2003年5月1日,卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》新标准开始实施 ,将原来耐缺氧功能更名为提高缺氧耐受力功能。2002年,在市场上销售的耐缺氧保健食品共有16种,占市场上销售保健食品总数的1.09 %,在 27项保健食品中排名第15位；销售总额仅为880万元,占市场上销售的保健食品总额的0.045%,在27项功能保健食品中位居第20位,销售收入占产值的38.1%。”自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的提高缺氧耐受力功能的国产及进口保健食品大约在100余种。按照《保健食品管理办法》的有关规定,提高缺氧耐受力保健食品只进行动物试验,不进行人体试验。在动物试验模型中,进行常压和低压两项试验,以反映缺氧耐受力的状况。

二.申报流程

基本流程：检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→

（补正资料) （复检50日）

→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

2、进口保健食品申报流程：

申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→

（补正资料) （复检50日）

→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

三.申报周期

提高缺氧耐受力功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-18个月左右。

1、 检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报提高缺氧耐受力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验）等。

（2）各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天。全部的检验时间大约在8-12个月左右才能完成。

2、 评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在11万左右，进口产品一般在15万左右。

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在11万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群和不适宜人群
1、适宜人群：处于缺氧环境者
　　这类人群主要包括心脑血管系统障碍或呼吸系统障碍导致的易缺氧人群，高原、高空等缺氧环境生活工作的人群、高强度脑力劳动者等。
2、不适宜人群：
国家没有规定本功能的不适宜人群。需要根据原料情况确定不适合的人群，如人参不适宜少年儿童服用。

六.原料与配方

1、提高缺氧耐受力功能常用的原料有：

国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有提高缺氧耐受力功能的常用原料有：红景天，枸杞子，角鲨烯，维生素E，黄精，冬虫夏草，螺旋藻，川芎，灵芝，银杏叶，红花等。
2、配方举例：
保健功能：提高缺氧耐受力
配方：红景天、银杏叶、丹参、三七、蔗糖、糊精、天然薄荷脑、柠檬酸、硬脂酸镁
3、配方注意事项：

提高缺氧耐受力功能的保健食品主要以现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料，而且配方中各原料的配伍要合理，不得违反一般的用药原则。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让估价

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-30万人民币左右

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc@zhuceabc.com；QQ：281613376、915369983，微信1801335159。

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