2.2 成人方案

2.2.1 受试者纳入标准

选择功能性消化不良，伴有长期胃肠不适，主诉食欲不振，早饱、气多，胃肠胀满，呕吐，不明原因慢性腹泻或大便秘结等自愿受试者。

2.2.2 受试者排除标准：

2.2.2.1 急性腹泻者。

2.2.2.2 严重器质性病变引起的消化不良者。

2.2.2.3 体质虚弱无法接受试验者。

2.2.2.4 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者。

2.2.2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.2.2.6 未按要求服用受试样品，无法判断试食结果者。

2.2.3 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按受试者的消化症状轻重随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者有效例数不少于50例。

2.2.4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组用安慰剂或阴性对照，也可用具有同样作用的阳性物。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

2.2.5 观察指标

2.2.5.1 安全性指标

2.2.5.1.1 一般状况  包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.2.5.1.2 血、尿便常规检查

2.2.5.1.3 肝、肾功能检查

2.2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（在试验开始前检查一次）

2.2.5.2 功效性指标：

2.2.5.2.1 临床症状观察：准确记录受试者试验前后的临床症状，按下表给予量化评分，比较试验前后症状积分的变化：

 

2.2.5.2.2 胃／肠运动试验：所有受试者在试验前、试验结束时均进行胃／肠运动检查，推荐用钡条透视法（在进食的条件下检查）。

2.2.6 数据处理和结果判定

试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

2.2.6.1 临床症状结果判定

试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较， 临床症状积分明显减少，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。

2.2.6.2 胃／肠运动试验结果

试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，胃／肠运动试验指标明显改善，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。

 

结果判定

针对改善儿童消化功能的，食欲、进食量、偏食改善结果阳性，体重和血红蛋白二项指标中一项指标结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。

针对改善成人消化功能的，临床症状明显改善，胃／肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。